Grundlagen-Masterclass: Der 510(k)-Zulassungsweg

Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Freyr Webinar Series (FWS). Das Webinar zum Thema „Grundlagen-Masterclass: 510(k)-Zulassungsverfahren“ wurde am 07. September 2022 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie eine aufgezeichnete Version der Sitzung zur Ansicht.

Worum ging es?

In diesem Webinar hat unsere interne Regulierungsexpertin Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs für die US, Kanada und die EU, die folgenden Aspekte besprochen:

• Wie man Vergleichsprodukte für die 510(k)-Zulassung ermittelt und eingrenzt
• Wirksame Strategien zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt
• Wichtige Überlegungen für Einreichungen zu digitalen Gesundheitsprodukten
• Wann man sich für Pre-Submission- und Q-Submission-Besprechungen mit der US FDA entscheiden sollte
• Häufige Mängel während der inhaltlichen Prüfung und wie man sie vermeidet
• Was Sie beim eSTAR-Programm tun und lassen sollten
• Fallstudien
• Häufig gestellte Fragen (FAQs) zu 510(k)-Registrierungen