Arzneimittel
Vergangenes Webinar

Übersicht über die klinische Studienberatung der PMDA 

Das Webinar wurde erfolgreich beendet am

15. Oktober 2024 

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Behandelte Themen:

Während des Webinars sprach unser Referent Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs – Japan) über folgende Themen: 

  • Ablauf und Zeitplan vom Kick-off-Meeting bis zur FSIV.
  • Wichtige regulatorische Aspekte und Dokumentationsanforderungen für Zulassungen klinischer Prüfungen.
  • Fragen und Antworten (F&A).

Es gehört zu Freyrs stetiger Praxis, weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften zu organisieren. Wir hoffen, dass Sie an diesen zukünftigen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, informieren wir Sie gerne vorab über den nächsten Termin.  

   

Shruti Dwivedi ist eine aufstrebende Strategische Pharma-Vermarkterin mit Erfahrung im internationalen B2B-Marketingmanagement für medizinische Produkte. In ihrer kurzen, aber wirkungsvollen Laufbahn hat sie zu Markenmanagement und globalen Marketingplan-Umsetzungen beigetragen und dabei ihre Fähigkeiten in qualitativer und quantitativer Forschung geschärft. Shruti hat ein Talent dafür bewiesen, Beziehungen zu Meinungsbildnern aufzubauen und eng mit Interessenvertretern zusammenzuarbeiten. Als Teamleitung für Marketing- und Kommunikationsstrategie bei Freyr unterstützt sie regulatorische Marketinginitiativen in der asiatisch-pazifischen Region sowie in Lateinamerika und trägt dazu bei, die Markenpräsenz zu stärken und erfolgreiche Kampagnen voranzutreiben.

   

Mit über 40 Jahren Erfahrung in Forschung und Entwicklung sowie in NDA/MAA für Pharmazeutika, einschließlich Tätigkeiten in der präklinischen Forschung, klinischen Entwicklung, Biostatistik und Regulatory Affairs. Seine Expertise umfasst die Strategie der klinischen Entwicklung, die strategische Planungen für Registrierungen und den Austausch mit den japanischen Gesundheitsbehörden, einschließlich PMDA-Beratungen. Darüber hinaus hat er NDA/sNDA-Dossiers für diverse Indikationsgebiete entwickelt.

Moderator

Shruti Dwivedi

Teamleitung, MPR Marketing Strategy.

Referentin

Hideyuki Takahashi, Ph.D.

Senior Manager, MPR Regulatory Affairs Japan