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Das ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ist eine einheitliche Vorlage für Medizinproduktehersteller, die in die ASEAN-Märkte expandieren möchten. Die den Zulassungsbehörden zusammen mit dem Antragsformular vorzulegenden Produktinformationen müssen im ASEAN-CSDT-Format eingereicht werden.

Was sind die regulatorischen Grundlagen und die Geschichte des CSDT?

Die ASEAN Common Submission Dossier Template wird in Anhang 4 der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) vorgeschlagen, die von den zehn (10) Ländern der ASEAN-Region unterzeichnet wurde. Ziel des CSDT ist es, die für die Marktzulassung von Medizinprodukten eingereichten Informationen zu harmonisieren und die technischen Dokumentationsarbeiten für Hersteller zu erleichtern, die in mehrere ASEAN-Länder expandieren möchten. Diese Vorlage ist das ASEAN-Gegenstück zur Summary Technical Documentation (STED) des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Für welche Produkte kann die CSDT-Vorlage für die Marktzulassung verwendet werden?

Die CSDT-Vorlage gilt für allgemeine Medizinprodukte sowie für In-Vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D.

Welche sprachlichen Anforderungen gelten für das CSDT?

Die AMDD verlangt, dass die technische Dokumentation des CSDT in englischer Sprache vorgelegt wird, es sei denn, ein ASEAN-Mitgliedstaat verlangt eine andere Sprache.

Was sind die verschiedenen Elemente des CSDT?

Nachfolgend sind die Schlüsselelemente einer CSDT-Technischen Dokumentation für ein Produkt aufgeführt:

  • Zusammenfassung für die Geschäftsführung
  • Grundlegende Prinzipien und Methoden zum Nachweis der Konformität
  • Produktbeschreibung
  • Zusammenfassung der Designverifizierung und -validierung
  • Präklinische und klinische Daten (falls erforderlich)
  • Kennzeichnung des Medizinprodukts
  • Risikoanalyse
  • Herstellerinformationen – müssen Details zu den Herstellungsinformationen, QA-Maßnahmen und Sterilisationsmethoden enthalten

Welche Informationen müssen in der technischen Dokumentation des CSDT enthalten sein?

Die technische Dokumentation des CSDT muss für ein bestimmtes Medizinprodukt die folgenden Informationen enthalten:

  • Einleitende beschreibende Informationen zum Medizinprodukt, zur Zweckbestimmung und zu den Indikationen des Produkts
  • Informationen zur Anwendung des Produkts, falls zutreffend, wie etwa die Zielpatientengruppe, das Anwenderprofil (z. B. spezifisch geschulte Anwender), den spezifischen Krankheitsstatus oder klinischen Zustand (z. B. kontinuierliche Überwachung bei kritisch kranken Patienten), die Wirkungsweise (z. B. Absorptionsprofil) usw.
  • Wenn das Medizinprodukt einzigartige oder neuartige Merkmale oder Eigenschaften aufweist (z. B. Nanotechnologie, Einbindung tierischer oder mikrobieller Zellen oder Gewebe), muss eine Beschreibung bereitgestellt werden.
  • Allgemeine Hintergrundinformationen oder Details, die der Produktinhaber in Bezug auf das Produkt, dessen Historie oder im Zusammenhang mit anderen zugelassenen Produkten (z. B. Referenzprodukten) oder früheren Einreichungen hervorheben möchte (bietet Kontext für die Einreichung)
  • Vermarktungshistorie des Produkts
  • Registrierungsstatus (d. h. eingereicht, nicht eingereicht, ausstehend, genehmigt, abgelehnt oder zurückgezogen) sowie genehmigte Verwendungszwecke und Indikationen des Medizinprodukts
  • Kopien der Genehmigungsschreiben jeder Referenzbehörde. Bei CE-gekennzeichneten Produkten muss die EU-Konformitätserklärung des Produktinhabers zusammen mit der von den Benannten Stellen ausgestellten EG-Bescheinigung eingereicht werden.
  • Eine Zusammenfassung der meldepflichtigen Vorkommnisse (Adverse Events, AEs) und Sicherheitskorrekturen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) für das Medizinprodukt seit seiner ersten Einführung auf dem Weltmarkt
  • Für „offene“ FSCAs ist eine Beschreibung aller Analysen und/или Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bereitzustellen, die vom Produktinhaber unternommen wurden
  • Wenn bisher keine Vorkommnisse oder FSCAs aufgetreten sind, legen Sie eine Bestätigung des Produktinhabers auf Firmenpapier vor, dass seit der kommerziellen Einführung des Produkts weltweit keine Vorkommnisse oder FSCAs aufgetreten sind
  • Konformitätsprüfliste zu den wesentlichen Grundsätzen (EP-Checkliste)
  • Konformitätserklärung (DOC)
  • Liste der Standards, die bei Design und Herstellung (einschließlich Sterilisation) des Produkts eingehalten wurden

Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD), die Zugang zu den ASEAN-Märkten suchen, müssen das CSDT-Format für fehlerfreie Zulassungseinreichungen kennen. Für weitere Informationen über die ASEAN-Richtlinien für Medizinprodukte (AMDD), CSDT oder den Registrierungsprozess für Medizinprodukte/IVD in den ASEAN-Märkten konsultieren Sie einen Regulierungsexperten.