Was ist B-GMP?

B-GMP steht für „Brazilian Good Manufacturing Practices“ und bezeichnet die Standards der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilanza Sanitária), die für die Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien zuständig ist. Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Brasilien vertreiben möchten, müssen die Resolutionen RDC 16/2013 und damit die B-GMP-Vorschriften einhalten.

Erfordern alle Medizinprodukte ein B-GMP-Zertifikat?

Gemäß der Resolution RDC 15/2014 müssen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klassen III und IV die B-GMP-Vorschriften erfüllen und über ein Zertifikat für gute Herstellungspraxis in Brasilien (B-GMP-Zertifikat) verfügen, um in Brasilien zugelassen und vermarktet werden zu können. Produkte der Klassen I und II sind von der B-GMP-Zertifizierung ausgenommen, müssen jedoch die von der brasilianischen Behörde festgelegten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.

Die normative Anweisung 8/2013 sieht vor, dass Hersteller sicherstellen müssen, dass Beteiligte wie Importeure und Hektar die für sie relevanten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte einhalten. Bei Geschäftsmodellen mit Erstausrüstern (OEM) oder Auftragsfertigung schreibt die Resolution RDC 183/2017 vor, dass sowohl die rechtlichen als auch die Auftragshersteller von Endprodukten oder SaMDs sowie der Standort, der das Endprodukt freigibt, über B-GMP-Zertifikate verfügen müssen.

Wie lässt sich ein B-GMP-Zertifikat erhalten?

Die Resolution RDC 183/2017 regelt das Verwaltungsverfahren zur Erteilung eines ANVISA-GMP-Zertifikats für Medizinproduktehersteller, das für die Produktregistrierung verwendet wird. Die ANVISA kann die GMP-Zertifizierung für Medizinprodukte (B-GMP-Zertifikat) in folgenden Situationen und erst nach einer gründlichen Prüfung der eingereichten Unterlagen ausstellen:

• Der Hersteller legt einen gültigen Prüfbericht vor, der im Rahmen von Programmen ausgestellt wurde, die von der ANVISA anerkannt sind, wie beispielsweise das Programm für Audits von Medizinprodukten aus einer Hand (MDSAP).
• Der Hersteller legt einen gültigen B-GMP-Prüfbericht vor, der von einem IMDRF-Mitgliedsland oder von diesen Mitgliedsländern akkreditierten Prüfbehörden ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen Prüfbericht vor, der von einer von der ANVISA anerkannten unabhängigen Prüforganisation ausgestellt wurde.
• Der Hersteller reicht Inspektionsberichte ein, die von den Gesundheitsbehörden anderer Länder im Rahmen bestimmter Abkommen ausgestellt wurden.
• Die ANVISA führt eine detaillierte Risikoanalyse durch, um zu prüfen, ob vor der Ausstellung des B-GMP-Zertifikats eine Inspektion vor Ort erforderlich ist. Diese Risikoanalyse basiert auf dem Produktrisiko, dem Verwendungszweck, der verwendeten Technologie sowie der Komplexität des Herstellungsprozesses.

Vor dem Inkrafttreten der Resolution RDC 183/2017 empfahl die ANVISA allen ausländischen Herstellern, sich für die Ausstellung eines B-GMP-Zertifikats einer Inspektion vor Ort zu unterziehen.

Wie lässt sich die MDSAP-Zertifizierung nutzen?

Als Mitglied des MDSAP stellt die ANVISA B-GMP-Zertifikate aus, nachdem sie die Prüfberichte von Auditoren ausgewertet hat, die im Rahmen des MDSAP-Programms akkreditiert sind. Die Berichte müssen den brasilianischen Vorschriften (RDC 16/2013) entsprechen. Unter besonderen Umständen muss das MDSAP einen Überwachungsbericht vorlegen. Die ANVISA stellt keine brasilianischen GMP-Zertifikate für Produktionsstätten aus, bei denen Abweichungen der Stufen 4 und 5 festgestellt wurden. Stätten mit Abweichungen der Stufen 1 bis 3 müssen jedoch einen detaillierten Maßnahmenplan vorlegen, um das B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Nachfolgend sind die Statistiken zu den B-GMP-Zertifikaten aufgeführt, die entweder durch die Nutzung von MDSAP-Zertifikaten aus dem MDSAP-Programm oder nach einer Inspektion vor Ort durch die ANVISA ausgestellt wurden.

Aus den obigen Statistiken lässt sich ableiten, dass sich die ANVISA bei der Ausstellung der MDSAP-Zertifizierung auf das MDSAP-Programm stützt.

Wie läuft die Beantragung eines B-GMP-Zertifikats ab?

Der Prozess zur Erlangung eines B-GMP-Zertifikats wird im Folgenden beschrieben –

• Der Antrag auf das B-GMP-Zertifikat muss vom brasilianischen Zulassungsinhaber (BRH) gestellt werden
• Der BRH kann die vom MDSAP ausgestellten Zertifikate oder von autorisierten Drittorganisationen ausgestellte Auditberichte einreichen
• Die ANVISA prüft die Berichte des MDSAP und anderer Organisationen; nach der Bewertung stellt die Behörde ein B-GMP-Zertifikat aus
• Das erhaltene B-GMP-Zertifikat wird zusammen mit der Gerätedossierakte zur Geräteregistrierung bei der ANVISA eingereicht
• Nach Abschluss der Registrierung werden zugelassene Medizinprodukte legal auf dem brasilianischen Markt vertrieben

Welche Dokumente müssen für die B-GMP-Zertifizierung eingereicht werden?

Der brasilianische Zulassungsinhaber (BRH) reicht im Namen des Herstellers einen Antrag auf ein B-GMP-Zertifikat ein. Der Antrag sollte Folgendes umfassen –

• Ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die B-GMP-Zertifizierung. Das Formular ist auf der offiziellen Website der ANVISA verfügbar und erfordert vom Hersteller Angaben zum Produkt und zum Herstellungsort
• Nachweis über die Zahlung für die B-GMP-Zertifizierung
• Qualitätshandbuch
• Liste der Produkte, die am betroffenen Herstellungsort produziert werden, sowie Angabe der Produkte, die für den Export auf den brasilianischen Markt bestimmt sind
• Ablaufdiagramm des Herstellungsverfahrens
• Layout des Herstellungsortes
• INMETRO-Zertifikat bei elektromedizinischen Geräten
• Vertriebsinformationen zu den betroffenen Produkten – die Länder, in die die Produkte exportiert werden, und der Nachweis der Registrierung in diesen Ländern
• Liste aller Inspektionen in den letzten drei (3) Jahren zusammen mit Details zu Abweichungen oder behördlichen Maßnahmen
• Kopie des jüngsten Auditberichts der jeweiligen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes
• Kopie des jüngsten Auditberichts, ausgestellt von einem IMDRF-Land, einer von diesen Ländern akkreditierten Prüforganisation oder von ANVISA anerkannten externen Prüforganisationen

Wie lange ist ein B-GMP-Zertifikat gültig?

Das von ANVISA nach einer detaillierten Prüfung ausgestellte B-GMP-Zertifikat ist zwei (2) Jahre lang gültig und muss alle zwei Jahre erneuert werden. Jedes brasilianische GMP-Zertifikat gilt spezifisch für einen bestimmten BRH-Hersteller. Ein Hersteller, der einen neuen BRH für ein anderes Produkt einsetzt, muss ein neues B-GMP-Zertifikat beantragen, das von diesem neuen BRH angefordert wird.

Um Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt zu vertreiben, müssen Hersteller daher den oben genannten B-GMP-Zertifizierungsprozess von ANVISA kennen. Suchen Sie eine B-GMP-Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt? Holen Sie sich jetzt die Unterstützung eines Regulatory-Experten.