Was ist die eCOSMA-Registrierung?

Die meisten Kosmetikprodukte in Saudi-Arabien werden importiert, was das Land zu einem lukrativen Markt für die Kosmetikindustrie macht. Bevor ein Unternehmen seine Produkte jedoch im Königreich Saudi-Arabien vermarkten und verkaufen kann, muss es jedes Produkt bei der zuständigen Gesundheitsbehörde, der Saudi Food and Drug Authority (SFDA), melden und registrieren. Die SFDA ist die Regulierungsbehörde für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika im Königreich Saudi-Arabien.

Im April 2015 führte die SFDA eCOSMA ein, ein elektronisches Meldesystem zur Vereinfachung des Antragsverfahrens für die Registrierung von Kosmetikprodukten.

Das Programm zielt darauf ab, die Registrierung von Kosmetikprodukten in KSA zu vereinheitlichen und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Der Prozess ist unkompliziert, auch wenn er einige Dokumente erfordert.

Ablauf für den eCOSMA-Antrag:

Das folgende Flussdiagramm beschreibt die Schritte zur Registrierung eines Kosmetikprodukts in KSA:

Alle im obigen Flussdiagramm aufgeführten Dokumente sind obligatorisch; ohne sie wird der Antrag nicht bearbeitet. Im Großen und Ganzen gibt es zwei Arten von Meldungen:

Herstellermeldung: Alle ausländischen Hersteller müssen sich mit einem ansässigen Vertreter in Verbindung setzen, der als ihr Repräsentant in Saudi-Arabien fungiert. Dieser Vertreter muss über eine von der SFDA ausgestellte Lizenz verfügen.

Produktmeldung: Alle Hersteller müssen für jedes zu registrierende Produkt das fertige Etikett, die Inhaltsstoffliste und ein Analysezertifikat vorlegen.

Meldung für ausländische Hersteller

GMP- oder Qualitätszertifikat

Das Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis (GMP) stellt sicher, dass Produkte konstant in der erwarteten Qualität hergestellt werden. Das Zertifikat zielt darauf ab, Risiken bei der pharmazeutischen Produktion zu minimieren, die sich durch die Prüfung des Endprodukts nicht ausschließen lassen.

Vermarktungsgenehmigung

Die Vermarktungsgenehmigung wird auch als Vertriebsgenehmigung bezeichnet. Mithilfe eines solchen Schreibens erteilt der Hersteller einer lokalen Vertretung die Benachrichtigung und erlaubt ihr den Import, die Vermarktung oder den Verkauf innerhalb von KSA.

Vollmacht für die Kontaktperson (in KSA)

Der Hersteller bevollmächtigt eine Person und übermittelt deren Kontaktdaten an einen Vertreter des Golf-Kooperationsrats (GCC), um bei Bedarf durch Ausstellung einer Kontaktpersonen-Vollmacht mit der SFDA zu kommunizieren.

Nachweis über die Beziehung zwischen dem Markeninhaber und dem Hersteller

Wenn sich Hersteller und Markeninhaber unterscheiden, stellt der Markeninhaber ein Schreiben aus, in dem das Verhältnis zwischen Markeninhaber und Hersteller dargelegt wird.

Freiverkaufszertifikat

Das Freiverkaufszertifikat dient als Nachweis dafür, dass Waren wie Kosmetika legal auf dem offenen Markt verkauft oder vertrieben werden und zudem von den Regulierungsbehörden im Ursprungsland zugelassen sind.

Produktmeldung

Etikett der Endproduktverpackung

Das fertige Etikett sollte die folgenden Angaben auf Arabisch enthalten:

1. Markenname
2. Produktname
3. Name des Herstellungsstandorts, Anschrift und Ursprungsland
4. Gebrauchsanweisung

Darüber hinaus muss das Artwork das Verpackungsvolumen (Behältergröße, Maßeinheit und Barcode) enthalten. Das Artwork muss sowohl auf der Vorder- als auch auf der Rückseite der Verpackung aufgedruckt sein.

Inhaltsstoffliste

Dies umfasst den Produktnamen, die Inhaltsstoffe, den Prozentsatz der Inhaltsstoffe, die CAS-Nummer und den Zweck der Inhaltsstoffe. Diese Liste muss vom Hersteller ausgestellt, unterzeichnet und abgestempelt sein.

Prüfzertifikat

Das Prüfzertifikat ist ein von der Qualitätssicherung ausgestelltes Dokument, das bestätigt, dass ein reguliertes Produkt seine Produktspezifikationen erfüllt. Es enthält häufig die tatsächlichen Testergebnisse, die im Rahmen der Qualitätskontrolle einer einzelnen Produktcharge ermittelt wurden.

Müssen Sie Ihr Produkt auf eCOSMA registrieren?

Wenn Sie Ihre Produkte in Saudi-Arabien vertreiben möchten, besteht Ihr erster Schritt darin, Ihr Produkt bei der SFDA registrieren zu lassen. Der gesamte Prozess kann etwa einen Monat oder etwas länger dauern. Auch wenn damit ein gewisser bürokratischer Aufwand verbunden ist, ist das KSA ein lukrativer Markt, und die Aussichten beim Vertrieb Ihrer Produkte im KSA sind den investierten Aufwand durchaus wert. Für Unterstützung bei einem der oben genannten Schritte kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com