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Eine Einführung in eCTD 4.0

Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist ein Standardformat für die Einreichung behördlicher Informationen bei Arzneimittelbehörden weltweit. Die neueste Version von eCTD, eCTD 4.0, wurde im Jahr 2022 veröffentlicht und brachte zahlreiche neue Funktionen sowie wichtige Verbesserungen mit sich. Sie wird von Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen genutzt, um Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden weltweit einzureichen. eCTD 4.0 bietet im Vergleich zu früheren Versionen (eCTD 3.2) viele neue Vorteile, darunter eine höhere Effizienz, eine bessere Benutzerfreundlichkeit und eine verbesserte Einhaltung von Vorschriften. Die japanische PMDA hat als Erste eine Frist bis 2026 für die obligatorische Nutzung von eCTD 4.0 für alle Neueinreichungen gesetzt, und auch andere Aufsichtsbehörden wie die US FDA, die EMA, Health Canada und weitere haben in den kommenden Jahren ähnliche Fristen festgelegt.

Was unterscheidet eCTD 4.0?

Die wichtigsten Neuerungen bei eCTD 4.0 sind die Einführung der Abwärts- und Aufwärtskompatibilität sowie kontrollierter Vokabulare.

  • Abwärts- und Aufwärtskompatibilität: eCTD 4.0-Einreichungen können von Behörden geprüft und verarbeitet werden, die noch eCTD 3.2.2 verwenden. Dies ist ein großer Vorteil für Sponsoren, da sie ihre Anträge im neuesten Format einreichen können, ohne sich Sorgen machen zu müssen, ob die Aufsichtsbehörden diese prüfen können.
  • Kontrollierte Vokabulare: eCTD 4.0 führt kontrollierte Vokabulare ein. Dabei handelt es sich um Listen genehmigter Begriffe, mit denen verschiedene Aspekte eines Arzneimittels beschrieben werden können. Die Verwendung kontrollierter Vokabulare in eCTD 4.0 trägt dazu bei, dass die Informationen in behördlichen Einreichungen einheitlich und korrekt sind.

Wie eCTD 4.0 die Benutzererfahrung verbessert

Zusätzlich zu diesen wesentlichen Änderungen bietet eCTD 4.0 mehrere weitere Verbesserungen, wie zum Beispiel:

  • Erweiterte Metadata: Die Metadata in eCTD 4.0 sind detaillierter und aussagekräftiger, was Gesundheitsbehörden dabei hilft, Einreichungen leichter zu verstehen und zu bearbeiten.
  • Verbesserte Benutzerfreundlichkeit: Die Benutzeroberfläche in eCTD 4.0 wurde optimiert, sodass es für Sponsoren einfacher ist, eCTD-Einreichungen zu erstellen und einzureichen.
  • Unterstützung für neue Technologien: eCTD 4.0 ist so konzipiert, dass es neue Technologien wie Cloud-Computing und mobile Geräte unterstützt.

Nutzen Sie diese Vorteile mit unseren eCTD-Dienstleistungen

Warum eCTD 4.0 ein echter Wendepunkt ist

Die Einführung von eCTD 4.0 ist ein bedeutender Schritt nach vorn für den Prozess der behördlichen Einreichung. Die neuen Funktionen und Verbesserungen in eCTD 4.0 tragen dazu bei, den Prozess effizienter, präziser und sicherer zu gestalten.

Die Einführung von eCTD 4.0 ist ein wichtiger Schritt nach vorn für den behördlichen Einreichungsprozess. Die neuen Funktionen und Verbesserungen in eCTD 4.0 tragen dazu bei, den Prozess effizienter, genauer und sicherer zu gestalten. Hier ist ein kurzer Überblick über einige herausragende Vorteile von eCTD 4.0:

  • Effizienz: eCTD 4.0 strafft den behördlichen Einreichungsprozess und spart Sponsoren Zeit und Geld.
  • Genauigkeit: Kontrollierte Vokabulare in eCTD 4.0 stellen sicher, dass behördliche Einreichungen einheitlich und präzise sind.
  • Kommunikation: eCTD 4.0 verbessert die Kommunikation zwischen Sponsoren und Aufsichtsbehörden durch einen kollaborativeren Prüfungsprozess.
  • Regulierungskonformität: eCTD 4.0 stellt durch einen robusteren Validierungs- und Übersetzungsprozess sicher, dass Einreichungen den behördlichen Anforderungen entsprechen.

Bereiten Sie sich mit Freyr Solutions auf eCTD 4.0 vor

Die US FDA für eCTD 4.0 und die PMDA in Japan für eCTD 4.0 akzeptieren eCTD 4.0 derzeit auf freiwilliger Basis. Die übrigen Länder befinden sich noch im Prozess der Einführung. Informieren Sie sich über die Einführungstermine für eCTD 4.0.

Die Einführung von eCTD ist ein weltweiter Schritt, um die Effizienz und Effektivität behördlicher Prüfprozesse für Arzneimittel zu verbessern. Da immer mehr Länder eCTD 4.0 Submissions einführen, wird dies weltweit zum Standardformat für die Einreichung von Zulassungsinformationen. Kurz gesagt: Die Hauptziele von eCTD 4.0 bestehen darin, Änderungen umzusetzen, die den Einreichungsprozess beschleunigen, die Kommunikation zwischen Gesundheitsbehörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats vorantreiben.

Mit diesem Gedanken im Kopf werden wir bei Freyr, als Vorreiter bei der Förderung von Innovationen durch fortschrittliche, technologiegestützte Produkte, unsere Kunden bald dabei unterstützen, eCTD 4.0 in unsere Software für regulatorische Einreichungen und Publikationen - Freya.Submit zu integrieren.

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Nahtloser Übergang zu eCTD 4.0 mit Freyr

Wir bei Freyr sind stolz darauf, der strategische Partner der Wahl für globale Pharmaunternehmen zu sein, die den Übergang zu eCTD 4.0 vollziehen. Gestützt auf umfassende regulatorische Expertise unterstützen wir die End-to-End-Implementierung – beginnend in Japan und ausgeweitet auf die US und die Europäische Union –, um die nahtlose Einhaltung sich ständig weiterentwickelnder globaler Einreichungsstandards zu gewährleisten. 

Globale eCTD 4.0-Implementierung und -Einreichungen 

Freyr arbeitet mit großen Pharmaunternehmen in Japan zusammen, um eCTD 4.0-Einreichungen bei der PMDA zu unterstützen – einschließlich Schulungen, Live-Einreichungen und Proof-of-Concept-Aktivitäten (POC) –, und hat bisher erfolgreich zahlreiche Einreichungen durchgeführt. 

Als anerkannter Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, um eine technische Beratung anzubieten und die vollständige Einhaltung der spezifischen Anforderungen für eCTD 4.0 in Japan sicherzustellen. 

Freyr unterstützt zudem zahlreiche Kunden bei Pilot-Einreichungen für eCTD 4.0 bei der US FDA und arbeitet derzeit mit EU-Gesundheitsbehörden an Beispielen für eCTD 4.0-Einreichungen. 

Durch strategische Partnerschaften und regulatorische Expertise hilft Freyr globalen Pharmaunternehmen dabei, reibungslos zu eCTD 4.0 zu wechseln – beginnend mit Japan und mit anschließender Ausweitung auf den US- und den EU-Markt. 

eCTD 4.0-Kompetenzen: Freyr im Vergleich zur Branche 

Stand März 2025 gehört Freyr zu den ersten Anbietern, die voll funktionsfähige eCTD 4.0-Einreichungsfunktionen und -Tools für die PMDA bereitstellen. Um die branchenweite Einsatzbereitschaft voranzutreiben, plant Freyr im 3. Quartal 2025 einen landesweiten eCTD 4.0 Industry Summit in Japan. 

Freyr ist zudem bestens gerüstet, um weltweite eCTD 4.0-Umstellungen zu unterstützen; das US-Modul wird voraussichtlich im 3. Quartal 2025 bereitstehen, und weitere regionale Module sind auf dem besten Weg, bis Ende 2025 fertiggestellt zu werden. Warten Sie nicht bis zum Stichtag. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um nahtlos auf eCTD 4.0 umzustellen!

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