1 Min. Lesezeit

Die malaysische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) verlangt von allen Organisationen, die an der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind, eine Zertifizierung für die gute Vertriebspraxis von Medizinprodukten (GDPMD). Das Hauptziel dieser Zertifizierung besteht darin, ein ordnungsgemäßes Management und eine Überwachung der End-to-End-Lieferkette von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Beteiligten der Lieferkette müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, anwenden und aufrechterhalten, um zu gewährleisten, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts bis zum Erreichen des Endnutzers oder der Anlaufstelle (Point of Care, PoC) unverändert bleiben.

Wo ist die Anforderung an GDPMD definiert?

Die Anforderung an GDPMD in Malaysia ist in Anhang 4, Liste 3 der Medizinprodukteverordnung von 2012 (Medical Device Regulation 2012) festgelegt. Die Zertifizierung muss bei einer Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) eingeholt werden.

Wer muss ein GDPMD-Zertifikat beantragen und erhalten?

Alle Beteiligten der Lieferkette mit Ausnahme von Herstellern und Einzelhändlern müssen nach einer gründlichen Inspektion ein ordnungsgemäß von einer Konformitätsbewertungsstelle (CAB) ausgestelltes GDPMD-Zertifikat einholen. Das GDPMD-Zertifikat entspricht einer ISO 13485:2016-Zertifizierung für Medizinproduktehersteller.

Organisationen, die an den folgenden Aktivitäten beteiligt sind, müssen eine GDPMD-Lizenz für ihre Betriebsstätten einholen:

  • Importieren
  • Lagerung und Handhabung
  • Lagerhaltung
  • Sekundärverarbeitung
  • Vertrieb (einschließlich Transport)
  • Installation, Prüfung und Inbetriebnahme (einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Wartung und Kalibrierung (einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Dokumentation (einschließlich der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten)

Organisationen, die eine GDPMD-Zertifizierung beantragen, müssen vor der Beantragung der GDPMD-Zertifizierung in Malaysia bei der Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) registriert sein.

Warum sollte eine Organisation GDPMD implementieren und sich zertifizieren lassen?

Unternehmen der Lieferkette sollten diese Systeme aus folgenden Gründen einführen:

  • Es ist eine zwingende Voraussetzung für die Erlangung einer Betriebslizenz von der Medical Device Authority (MDA), Malaysia.
  • Es ist eine Voraussetzung für die Logistik und den Versand von Medizinprodukten.
  • Es hilft dem Unternehmen, eine gleichbleibende Produkt- oder Servicequalität bei maximaler Effizienz zu liefern.
  • Regulatorische Kosten durch Herstellung und Vertrieb fehlerhaften Produkte können vermieden werden.

Was sind die verschiedenen Komponenten der GDPMD-Konformität?

Die regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten im Rahmen des GDPMD lassen sich in 5 Kategorien unterteilen:

  • Organisation und regulatorisches Compliance-System für GDPMD
  • Verantwortlichkeiten des Unternehmens
  • Ressourcenmanagement
  • Lieferkette und produktspezifische Anforderungen
  • Überwachung und Vigilanz

Medizinproduktehersteller, die Zugang zum malaysischen Markt suchen, müssen mit dem GDPMD-Zertifizierungsprozess vertraut sein. Bei weiteren Fragen zur Implementierung von GDPMD für Ihr Medizinprodukt oder zur GDPMD-Beratung in Malaysia holen Sie sich Unterstützung von einem Regulierungsexperten.