Was ist MedDO?

MedDO steht für die Medizinprodukteverordnung und ist eine Reihe von Vorschriften für Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen. Die Medizinprodukteverordnung (MedDO) ist in der Schweiz seit dem 1. Januar 2002 in Kraft. Diese Verordnung wurde ursprünglich so verfasst, dass sie im Einklang mit den Richtlinien des Europäischen Rates 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) und 98/79/EG (IVDD) steht. Seitdem wurde die MedDO mehrfach überarbeitet; die letzte Revision erfolgte 2021 zur Anpassung an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (EU MDR).

Welche Anforderungen stellt die MedDO?

Die MedDO beschreibt detailliert die regulatorischen Anforderungen, die Gerätehersteller erfüllen müssen, die Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringen und vermarkten möchten. Zu den Anforderungen der MedDO gehören:

• Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (Swiss Rep) für ausländische Hersteller
• Registrierung des Wirtschaftsakteurs
• Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an Swissmedic
• Vergabe der UDI
• Meldung des Produkts

Was sind die Voraussetzungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Schweizer Bevollmächtigten?

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR) ernennen, bevor sie ihre Produkte in der Schweiz auf den Markt bringen. Der Schweizer Bevollmächtigte handelt im Land im Namen des Herstellers und dient als wichtiger Ansprechpartner für Swissmedic und die zuständigen Behörden. Jede juristische oder natürliche Person mit Sitz in der Schweiz kann als Schweizer Bevollmächtigter fungieren. Zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten muss eine Vereinbarung bestehen. Der Schweizer Bevollmächtigte ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktfehler.

Wer muss gemäß den MedDO-Vorschriften registriert werden?

Alle Wirtschaftsteilnehmer, das heißt Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz, müssen sich gemäß den Vorschriften der Schweizer Medizinprodukteverordnung bei der Swissmedic registrieren. Die Registrierung muss innerhalb der ersten drei (03) Monate nach dem Inverkehrbringen des Produkts in der Schweiz erfolgen. Für Wirtschaftsteilnehmer, die bereits vor dem 26. Mai 2021 Produkte gemäß MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verkauft haben, muss die entsprechende Registrierung bis zum 26. November 2021 abgeschlossen sein. Nach erfolgreicher Registrierung wird ihnen eine Schweizer Einmalregistrierungsnummer (CHRN) zugewiesen. Die Schweizer Einmalregistrierungsnummer (CHRN) ist eine eindeutige Kennnummer zur Identifizierung eines Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs.

Was ist die CHRN und welche Rolle spielt sie bei der Medizinprodukteverordnung in der Schweiz?

Die Wirtschaftsteilnehmer reichen das Registrierungsformular „Antrag auf CHRN-Registrierung“ zusammen mit den erforderlichen Informationen bei der Swissmedic ein. Das Antragsformular und die Informationen werden von der Swissmedic geprüft. Bei einem positiven Ergebnis wird eine Schweizer Einmalregistrierungsnummer (CHRN) als eindeutige Kennnummer ausgestellt. Die Gebühren der Behörde richten sich nach dem Umfang der von der Swissmedic durchgeführten Prüfarbeit pro Antrag und für die Zuweisung der CHRN. Die Gebühren werden stündlich berechnet, wobei die Swissmedic 200 CHF pro Stunde in Rechnung stellt.

Wie kann ein Produkt bei der Swissmedic registriert werden?

Die Schweizer MedDO verlangt von den Herstellern, dass sie Medizinprodukte der Swissmedic melden, bevor sie in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen, Systeme und Behandlungseinheiten, devitalisiertes menschliches Gewebe, umverpackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte, in Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz hergestellte und verwendete Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), In-vitro-Diagnostika zur Selbstanwendung sowie intern hergestellte In-vitro-Diagnostika müssen von den verantwortlichen Beteiligten gemeldet werden. Das ordnungsgemäß ausgefüllte Meldeformular ist zusammen mit den unterstützenden Informationen bei der Swissmedic einzureichen.

Welche UDI-Anforderungen gelten gemäß MedDO?

Der Hersteller muss alle UDI-Anforderungen erfüllen, einschließlich der UDI-Zuweisung (Basis-UDI-DI), der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und der Anbringung des UDI-Trägers auf dem Etikett des Produkts, auf dessen Verpackung oder bei wiederverwendbaren Produkten auf dem Produkt selbst (direkte Kennzeichnung).

Welche Meldepflichten für Vorkommnisse gelten gemäß MedDO?

Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die in der Schweiz aufgetreten sind, müssen der Swissmedic schriftlich an materiovigilance@swissmedic.ch gemeldet werden. Die Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in der Schweiz auf den Markt bringen, sind für die Meldung der Vorkommnisse verantwortlich. Bei ausländischen Herstellern reicht der Schweizer Bevollmächtigte den Vorkommnisbericht ein. Die Vorkommnisse sollten gemäß den in Artikel 87 der EU MDR festgelegten Kriterien gemeldet werden.

Können CE-gekennzeichnete Produkte in der Schweiz vermarktet werden?

CE-gekennzeichnete Produkte dürfen in der Schweiz vermarktet werden, wenn die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den Schweizer Anforderungen entsprechen und das CE-Zertifikat von einer benannten Stelle ausgestellt wurde, was dem in der Medizinprodukteverordnung (MedDO) Beschriebenen entspricht.

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