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Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht ein einziges regulatorisches Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers von Medizinprodukten, das die Anforderungen mehrerer Vorschriften erfüllt. Die regulatorischen Audits werden von Prüfungsorganisationen durchgeführt, die von den teilnehmenden Regulierungsbehörden für Inspektionen gemäß den MDSAP-Anforderungen zugelassen sind.

Warum wurde das MDSAP entwickelt?

  • Um eine angemessene regulatorische Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die regulatorische Belastung für die Industrie zu minimieren
  • Um eine kompetentere und flexiblere Nutzung regulatorischer Ressourcen durch Arbeitsteilung und gegenseitige Anerkennung unter den Regulierungsbehörden zu fördern und dabei die Souveränität jeder Behörde zu respektieren
  • Um eine stärkere Annäherung der regulatorischen Ansätze und technischen Anforderungen auf Basis internationaler Standards und bewährter Verfahren auf globaler Ebene zu fördern
  • Um die Einheitlichkeit der regulatorischen Programme durch Standardisierung zu fördern:
  • Der Praktiken und Techniken der teilnehmenden Aufsichtsbehörden für die Überwachung externer Prüfungsorganisationen
  • Der Praktiken und Leitlinien der teilnehmenden externen Prüfungsorganisationen
  • Bestehender Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung

Teilnehmer des MDSAP-Programms

  1. Australien – TGA
  2. Brasilien – ANVISA
  3. Kanada – Health Canada
  4. USA – FDA
  5. Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die japanische Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA)

Status von MDSAP in Kanada

Health Canada hat die Anforderungen für Medizinproduktehersteller bestätigt, von CMDCAS auf MDSAP umzustellen, um weiterhin Produkte in Kanada vermarkten zu können. Ab dem 1. Januar 2019 akzeptiert Health Canada MDSAP nur noch für Hersteller, die ihre Produkte in Kanada vermarkten. Daher müssen Hersteller, die ihr Produkt auch im Jahr 2019 weiterhin auf dem kanadischen Markt platzieren möchten, vor dem 1. Januar 2019 über eine MDSAP-Zertifizierung verfügen, die von einer Auditierungsorganisation (AO) ausgestellt wurde.

Vorteile von MDSAP

  • Minimierte Störungen bei Medizinprodukteherstellern aufgrund mehrerer behördlicher Audits
  • Bereitstellung vorhersehbarer Audit-Zeitpläne
  • Fördert die Patientengesundheit und den Patientenzugang durch einen einfacheren Marktzugang in mehreren Ländern
  • Nutzung behördlicher Ressourcen
  • Einbindung der ISO 13485-Bewertung
  • Einfacher Zugang zu mehreren Industrienationen weltweit wie Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den US
  • Geringerer Zeit- und Ressourcenaufwand im Umgang mit den Ergebnissen aus mehreren Audits
  • Geringere Kosten für Audits im Vergleich zu unabhängigen Audits
  • Verbesserte Transparenz

MDSAP ist ein Segen für Medizinproduktehersteller, die planen, ihre Produkte in mehr als einem Markt anzubieten. Doch wie kann sich ein Hersteller für MDSAP bewerben? Was sind die Kriterien für die Berechtigung? Um Antworten auf ähnliche Fragen zu erhalten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.