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Das De-Novo-Verfahren ist ein Klassifizierungsprozess für Medizinprodukte, der es der US FDA ermöglicht, neue Produkte einzustufen, die nicht gleichwertig mit bestehenden Produkten der Klasse I oder II sind. Diese Produkte würden ansonsten unabhängig von den damit verbundenen Risiken oder der Möglichkeit zum Nachweis allgemeiner oder spezieller Kontrollen automatisch als Produkte der Klasse III eingestuft [Abschnitt 513(f)(1) des FD&C-Gesetzes (Food, Drug and Cosmetic Act)]. Für Produkte mit einem geringen bis mittleren Risiko, für die kein gleichwertiges Produkt verfügbar ist, kann das De-Novo-Verfahren eine geeignete Option für Unternehmen sein, die ihre Produkte auf den Markt bringen möchten, ohne einen 510(k)-Antrag einzureichen.

Wie hat sich der De-Novo-Klassifizierungsprozess entwickelt?

Der De-Novo-Klassifizierungsprozess wurde 1997 nach Änderungen des FD&C-Gesetzes im Rahmen des FDA Modernization Act (auch als FDAMA bezeichnet) eingeführt, womit Abschnitt 513(f)(2) des FD&C-Gesetzes integriert wurde. Dieser neue Gesetzesabschnitt ermöglicht es Unternehmen, einen De-Novo-Antrag erst nach Einreichung eines 510(k)-Antrags und nach Erhalt einer FDA-Entscheidung über die „Nicht-Gleichwertigkeit“ (Not Substantially Equivalent) zu einem Vergleichsprodukt zu stellen. Nach Einreichung des De-Novo-Antrags entscheidet die FDA, ob ein Produkt von der Klasse III in die Klasse I oder II mit einer neuen Klassifizierung bzw. Verordnung eingestuft wird.

Szenarien, in denen ein Gerätehersteller eine De-Novo-Klassifizierung erhalten kann

Es gibt zwei Szenarien, in denen ein Hersteller von Medizinprodukten eine De-Novo-Klassifizierung erhalten kann. In beiden Fällen muss das Unternehmen die FDA bitten, anhand der damit verbundenen Risiken zu bewerten, ob es sich um ein Produkt der Klasse I oder II handelt.

  • Im ersten Szenario reicht der Medizinproduktehersteller eine Vorab-Einreichung (Pre-Submission) bei der FDA ein. Die FDA gibt daraufhin eine Rückmeldung dazu ab, ob das De-Novo-Verfahren geeignet ist. Ist dies der Fall, stellt die FDA Informationen zu den Unterlagen bereit, die für die Einreichung des De-Novo-Antrags erforderlich sind. Die Zulassung eines Produkts auf diesem Weg hängt davon ab, ob der Hersteller eine wirksame Suche nach einem gleichwertigen, derzeit auf dem Markt befindlichen Produkt durchgeführt, die Risiken ermittelt und Maßnahmen zu deren Minimierung festgelegt sowie ausreichend Daten gesammelt hat, damit die FDA über Sicherheit und Wirksamkeit entscheiden kann.
  • Im zweiten Szenario kann ein Unternehmen eine De-Novo-Klassifizierung erhalten, indem es diese innerhalb von dreißig Tagen beantragt, nachdem die FDA festgestellt hat, dass das Produkt nicht wesentlich gleichwertig ist. Gibt es kein gleichwertiges Produkt, auf dessen Basis eine Entscheidung getroffen werden kann, kann der Antragsteller die FDA bitten, die Eignung des Verfahrens ohne vorherige Einreichung eines 510(k)-Antrags festzustellen.

Wie man einen De-Novo-Antrag einreicht

De-Novo-Anträge sollten in einem elektronischen Format (eCopy) eingereicht werden. Sobald ein De-Novo-Antrag bei der FDA eingeht, werden die Einreichung und alle Kopien nicht an den Antragsteller zurückgeschickt. Daher sollten Anträge an das zuständige Document Control Center (DCC) gesendet werden. Die Postanschrift des DCC des CDRH (Center for Devices and Radiological Health) sowie ein Link zur Postanschrift des DCC des CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) sind auf der Webseite zum eCopy-Programm für Medizinprodukte-Einreichungen zu finden.

De-Novo-Anträge sollten bei der FDA eingereicht werden, welche eine unterschriebene Empfangsbestätigung ausstellt. Wenn das CBER oder das CDRH einen De-Novo-Antrag erhält, weist das entsprechende Zentrum dem Antrag eine eindeutige Dokumentennummer zu. Die De-Novo-Nummer beginnt stets mit „DEN“, gefolgt von sechs Ziffern. Die ersten beiden Ziffern stehen für das Kalenderjahr, in dem der Antrag eingegangen ist, und die letzten vier Ziffern repräsentieren die laufende Nummer des Antrags für dieses Jahr. Der erste im Kalenderjahr 2017 eingegangene De-Novo-Antrag lautet beispielsweise DEN170001. Das zuständige Zentrum stellt in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach Eingang des De-Novo-Antrags ein Bestätigungsschreiben aus, das auch die De-Novo-Nummer enthält.

FDA-Prüfung und Zeitplan

  1. Nach Eingang eines De-Novo-Antrags überprüft die FDA, ob für dasselbe Produkt desselben Antragstellers bereits eine andere Einreichung vorliegt, die sich nicht in der Prüfung befindet.
  2. Nach dieser Überprüfung prüft die FDA, ob alle nach Abschnitt 513(f)(2) des FD&C-Gesetzes erforderlichen Inhalte vorliegen. Der Antragsteller sollte die Feststellung beifügen, dass kein rechtmäßig vermarktetes Produkt existiert, auf dem eine Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit basieren könnte. Ein De-Novo-Antrag, dem die zur Feststellung erforderlichen Informationen fehlen, kann zurückgestellt werden.
  3. Als Nächstes führt die FDA eine Klassifizierungsprüfung der rechtmäßig vermarkteten Produkttypen durch und analysiert, ob ein bereits existierendes, rechtmäßig vermarktetes Produkt desselben Typs vorhanden ist. Anhand dieser Informationen wird bestätigt, ob Ihr Produkt für eine De-Novo-Klassifizierung in Frage kommt.
  4. Nach Abschluss der Klassifizierungsprüfung beginnt die FDA mit der inhaltlichen Prüfung des De-Novo-Antrags. Während der Prüfung kann der verantwortliche Prüfer Mängel feststellen, die durch eine interaktive Prüfung effizient behoben werden können, ohne dass eine formelle Anfrage nach zusätzlichen Informationen (d. h. ein AI-Schreiben) erforderlich ist.

Können die Probleme oder Mängel nicht im Wege einer interaktiven Prüfung behoben werden, wird dem Antragsteller ein AI-Schreiben (Additional Information) zugesandt. Die Einreichung wird daraufhin vorübergehend ausgesetzt. Der Einreichende hat ab dem Datum des AI-Schreibens 180 Kalendertage Zeit, um eine vollständige Antwort zu jedem Punkt des Schreibens einzureichen.

Die De-Novo-Klassifizierung ist für Hersteller unerlässlich, um die Sicherheit der Endanwender zu gewährleisten. Wo ordnet sich Ihr Produkt ein? Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung zur De-Novo-Klassifizierung zu erhalten, sprechen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com an.