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Das UKCA mark steht für das Kennzeichen zur Konformitätsbewertung im Vereinigten Königreich (UKCA – United Kingdom Conformity Assessment). Hierbei handelt es sich um eine neue Produktkennzeichnung, die vom Vereinigten Königreich eingeführt wurde und für Waren gilt, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden. Dies ist eine Voraussetzung für die meisten Waren, die vor dem Brexit der CE-Kennzeichnung unterlagen. Medizinprodukte erfordern eine UKCA-Kennzeichnung und unterliegen zudem einigen besonderen Regeln.

Wo ist das UKCA mark gültig?

Das UKCA mark ist nur in Großbritannien gültig und wird in den Märkten der EU, des EEA oder Nordirlands nicht anerkannt. Für Produkte, die auf dem nordirischen Markt bereitgestellt werden, ist eine CE-Kennzeichnung oder eine UK(NI)-Kennzeichnung erforderlich. Andere Märkte, die für die Vermarktung des Produkts eine CE-Kennzeichnung erfordern (wie etwa die EU und der EEA), verlangen diese weiterhin.

Welche Fristen gelten für das UKCA mark?

Die UKCA-Kennzeichnung kann seit dem 1st Januar 2021 verwendet werden und ist bis zum 30th Juni 2023 freiwillig. Medizinprodukte, die den Richtlinien EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR sowie EU IVDR entsprechen und im Rahmen dieser mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, werden akzeptiert und können bis zu diesem Datum vermarktet werden. Ab dem 1st Juli 2023 müssen neue Produkte, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, die Anforderungen der UKCA-Kennzeichnung erfüllen.

Welche Konformitätsanforderungen gelten für das UKCA mark?

Ab dem 1st Januar 2021 können Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und allgemeinen IVD-Produkten eine Eigenerklärung hinsichtlich ihrer Konformität mit der EU MDD oder EU IVDD abgeben, das UKCA mark anbringen und das Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen. Hersteller dieser Produktklassen, die über eine bestehende CE-Kennzeichnung und eine Eigenerklärung verfügen, können die Produkte bis zum 30th Juni 2023 auf dem britischen Markt bereitstellen. Sterile und messende Produkte der Klasse I sowie Produkte, die unter andere Risikoklassen fallen (Klasse C), müssen von britischen benannten Stellen (Approved Bodies) einer Bewertung durch Dritte unterzogen werden und eine Zulassung dieser Stellen erhalten, um das UKCA mark anzubringen und das Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen.

Um die UKCA-Kennzeichnung zu erhalten, müssen die Produkte den geltenden Anhängen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD), der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU MDD) und der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) entsprechen.

Sobald die UKCA-Kennzeichnung erfolgreich von einer britischen benannten Stelle (Notified Body) ausgestellt wurde, müssen der Hersteller und die britische verantwortliche Person (UKRP) sicherstellen, dass die technische Dokumentation des Produkts sowie die britische Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand sind und auf Anfrage der Marktüberwachungsbehörde jederzeit zur Einreichung bereitstehen.

Welche Regeln gelten für das Anbringen des UKCA mark auf dem Produkt?

Wenn ein Produkt beziehungsweise ein Medizinprodukt mit einer UKCA mark versehen ist, gelten die folgenden Regeln:

  • Nur der Hersteller oder der UKRP ist berechtigt, die UKCA-Kennzeichnung auf Produktetiketten anzubringen.
  • Die auf dem Produktetikett angebrachte UKCA mark bedeutet, dass das Produkt den geltenden Vorschriften entspricht und der Hersteller die Verantwortung für die Konformität trägt.
  • Die UKCA mark muss so angebracht werden, dass sie die Konformität des Produkts mit den relevanten britischen Gesetzen widerspiegelt.
  • Andere Kennzeichnungen oder Zeichen, die die Bedeutung oder Form der UKCA mark für Dritte verfälschen könnten, dürfen nicht verwendet werden.
  • Andere Markierungen, die die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder Bedeutung der UKCA mark beeinträchtigen, dürfen nicht auf dem Etikett angebracht werden.

Wo finden Sie UKCA-Abbildungen?

Die hochauflösenden und originalen UKCA mark-Abbildungen können hier. heruntergeladen werden. Die Abbildungen sind zur einfacheren Verwendung durch die Industrie in verschiedenen Formaten wie GIF, PNG, JPG und EPS verfügbar. Bei der Anbringung der UKCA mark ist Folgendes zu beachten:

  • Das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben im Verhältnis zur Originalversion stehen.
  • Die Kennzeichnung ist mindestens 5 mm hoch.
  • Die Kennzeichnung ist gut sichtbar und lesbar.

Wer kann die UKCA Conformity Assessment durchführen?

Ab dem 1. Januar 2021 beauftragt die MHRA britische benannte Stellen (UK Approved Bodies) mit der Durchführung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten für die UKCA mark. Die derzeitigen in Großbritannien ansässigen benannten Stellen, die im Rahmen der EU-MDD, EU-IVDD oder EU-AIMDD benannt wurden, werden automatisch für UKCA-Bewertungen zugelassen. Die neuen Stellen müssen einen detaillierten Genehmigungsprozess durchlaufen, um für die Durchführung der UKCA-Konformitätsbewertungen zugelassen zu werden. Die britische Regierung richtet eine neue Datenbank ein, die die Liste der zugelassenen britischen Stellen enthält und eine ähnliche Rolle wie das NANDO-Informationssystem (New Approach Notified and Designated Organisations) der EU spielen soll.

UKCA mark und Produktkennzeichnung

Ab dem 1. Januar 2021 müssen Etiketten von Medizinprodukten, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, Folgendes enthalten:

  • Die UKCA mark oder eine CE-Kennzeichnung, je nachdem, nach welchen Vorschriften das Produkt zertifiziert wurde.
  • Die Nummer der benannten Stelle oder der zugelassenen Stelle.
  • Produkte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung benötigen bis zum 1. Juli 2023 keine UKCA mark.
  • Produkte können bis zum 1. Juli 2023 sowohl mit der UKCA- als auch mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, und die doppelte Kennzeichnung wird auch nach dem 1. Juli 2023 akzeptiert.
  • Produkte mit einer UKCA mark (einschließlich doppelt gekennzeichneter Produkte) auf ihren Etiketten müssen die Details des UKRP enthalten.

Für weitere Informationen über die UKCA mark und die CE-Kennzeichnung oder zur Anpassung an Industriestandards für eine optimale Einhaltung der Vorschriften erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.