Was ist UDI?

Ein „Unique Device Identifier“ („UDI“) ist eine Reihe von Zahlen oder alphanumerischen Zeichen, die anhand international anerkannter Identifizierungs- und Codierungsstandards für Medizinprodukte erstellt wird und die eindeutige Identifizierung spezifischer Produkte auf dem Markt ermöglicht. UDI wird durch eine Datenbank unterstützt, die Benutzern und Aufsichtsbehörden einen schnellen Zugriff auf Informationen über das codierte Produkt bietet. Das UDI-System und die Konformitätsanforderungen für alle Beteiligten in der Medizinprodukteindustrie werden in mehreren Artikeln und Anhängen der MDR und IVDR beschrieben, um die Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern. Das UDI-System zielt darauf ab, die Wirksamkeit marktüberwachender sicherheitsbezogener Aktivitäten für Produkte erheblich zu verbessern.

UDI-System

Eine UDI besteht aus

• einer hersteller- und produktspezifischen UDI-Produktkennung („UDI-DI“), die den Zugriff auf die Informationen ermöglicht
• einer UDI-Produktionskennung („UDI-PI“), die die Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die verpackten Produkte kennzeichnet

Für die meisten Produkte ist eine UDI auf dem Etikett und der Verpackung vorgeschrieben, bei bestimmten Produkten auch direkt auf dem Produkt selbst. Unternehmen müssen Informationen über die Produkte an die GUDID (ausgesprochen „Good ID“) übermitteln. 

GUDID

Die globale UDI-Datenbank (GUDID) enthält wichtige Produktidentifikationsinformationen, die der FDA zu Medizinprodukten mit Unique Device Identifiers (UDI) übermittelt wurden. In Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine hat die FDA ein Portal namens AccessGUDID eingerichtet, um die Produktidentifikationsinformationen in der GUDID für jedermann zugänglich zu machen – einschließlich Patienten, Pflegekräften, medizinischem Fachpersonal, Krankenhäusern und der Industrie. Die Erfahrungen und Rückmeldungen der Industrie an die FDA zeigen, dass Etikettierer häufig zahlreiche Maßnahmen zur Organisation, Erfassung und Validierung von Daten ergreifen, bevor sie ein GUDID-Konto einrichten oder Produktidentifizierungsdatensätze (DI) übermitteln. Wichtig ist, dass Etikettierer die erforderlichen Informationen in mehreren Systemen und an verschiedenen Orten vorhalten können, weshalb die interne Systemkoordination ein zentraler Aspekt bei der Vorbereitung von Daten für die GUDID ist. Wir empfehlen Etikettierern dringend, die folgenden Schritte zu unternehmen, um ihre Bereitschaft zur Erfüllung der UDI-Anforderungen sicherzustellen und den GUDID-Einreichungsprozess zu optimieren:

• Überprüfen Sie die UDI-Leitfäden, um einen internen Aktionsplan/Zeitplan für die Datenaufbereitung für die GUDID zu erstellen.
• Arbeiten Sie mit von der FDA akkreditierten Ausgabestellen zusammen, um UDIs zu vergeben und zu pflegen. Richten Sie Prozesse für die physische Etikettierung ein.
• Richten Sie Standardarbeitsanweisungen für das Akten- und Datenmanagement ein.
• Erfassen Sie die für die GUDID-DI-Datensätze erforderlichen Daten auf der Grundlage der GUDID-Data Elements Reference Table.
• Verstehen Sie die GUDID-Kontostruktur und die Benutzerrollen, wie im GUDID-Leitfaden beschrieben
• Bestimmen Sie Personen für die GUDID-Benutzerrollen und stellen Sie sicher, dass diese die GUDID-Funktionalität und die Verantwortung für ihre Benutzerrollen verstehen
• Ermitteln/Beschaffen Sie geeignete Dun & Bradstreet (DUNS)-Nummern
• Wenn Ihr Unternehmen über eine oder mehrere DUNS-Nummern verfügt, überprüfen Sie, ob die Informationen in der D&B-Datenbank korrekt sind, und aktualisieren Sie diese bei Bedarf
• Wenn Ihr Unternehmen keine DUNS-Nummer(n) hat, können Sie kostenlos eine bei D&B anfordern. Bitte beachten Sie, dass dies bis zu 30 Werktage dauern kann; planen Sie dies bitte entsprechend ein
• Beschleunigte Optionen zur Beschaffung einer DUNS-Nummer sind gegen eine geringe Gebühr verfügbar
• Bestimmen Sie eine GUDID-Übermittlungsoption (GUDID-Webschnittstelle vs. HL7-SPL-Übermittlung).
• Wenn Sie sich für die HL7-SPL-Übermittlung entscheiden, richten Sie ein FDA-ESG-Konto ein und schließen Sie die erforderlichen Tests ab.
• Wählen Sie bei Bedarf einen externen Einreicher aus. Informationen zur Einreichung durch Dritte finden Sie im GUDID-Leitfaden
• Abonnieren Sie die UDI-Mailingliste, um über Aktualisierungen des UDI-Programms informiert zu werden
• Abonnieren Sie die GUDID-Mailingliste, um über Datenbankänderungen und den Status des GUDID-Systems benachrichtigt zu werden

UDI-Vorteile

• Verbesserung der Meldung von Vorfällen
• Reduziert Rückrufe
• Reduziert medizinische Fehler
• Bekämpfung gefälschter Produkte
• Verbessert die Einkaufs- und Abfallentsorgungsrichtlinien
• Verbessert die Bestandsverwaltung durch Gesundheitseinrichtungen und andere Wirtschaftsakteure

Zukunftsausblick für UDI

Marktzugang für Medizinprodukte und Geltungsbeginn

• Gilt für Implantate und Produkte der Klasse III ab dem 26. Mai 2021
• Gilt für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2023
• Gilt für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025

In-Vitro-Diagnostika: Inkrafttreten und Geltungsbeginn

• Für Produkte der Klasse D: gilt ab dem 26. Mai 2023
• Gilt für Produkte der Klassen B und C ab dem 26. Mai 2025
• Gilt für Produkte der Klasse A ab dem 26. Mai 2027

Die UDI gilt für alle auf dem Markt bereitgestellten Produkte. Wie können wir also sicherstellen, dass wir die Fristen einhalten? Es empfiehlt sich, zunächst die internen Prozesse im Unternehmen zu analysieren. Bewerten Sie die Lücken und planen Sie die Anpassung der Verfahren, um die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung, die Datenübermittlung und die Nachverfolgung von Informationen zu erfüllen.

Um mehr über die UDI zu erfahren, helfen Ihnen die internen Experten von Freyr dabei, die verschiedenen Prozesse und Voraussetzungen im Detail zu verstehen. Wenden Sie sich an sales@freyrsolutions.com.