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      • EUDR plattform

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    Freya Fusion
    Bleiben Sie der Zeit voraus – mit einer einheitlichen, KI-orientierten Regulatory Cloud

    freya fusion Freyrs führende, KI-gestützte Plattform für regulatorische Angelegenheiten, die speziell für die komplexen Compliance-Anforderungen der Praxis entwickelt wurde. Sie basiert auf mehr als 15 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung und wird durch fortschrittlicheML unterstützt. freya fusion ein einheitliches Ökosystem, das RIM unterstützt RIM den gesamten regulatorischen Lebenszyklus abdeckt – von Registrierungen und Einreichungen bis hin zu Kennzeichnung, artwork, Informationsbeschaffung und Änderungskontrolle. Mehr erfahren

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          • Automatisierung der Etikettierung
            • Management von Etiketteninhalten
            • Erstellung von Etikettierungsvorlagen
            • Automatisierung umfangreicher Änderungen
            • End-to-End Nachverfolgung
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      • Regulatorische Artwork-Lösungen
        • Regulatorische Artwork-Dienstleistungen
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          • Globale Artwork-Übersetzung
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        • Sicherheitsbericht zu einem Einzelfall
        • Kumulative Sicherheitsberichte
        • Risikomanagementplan für die Arzneimittelüberwachung
        • Dienstleistungen zur Erkennung von Signalen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV)
        • Dienstleistungen im Bereich Pharmakovigilanz (PV)
        • Qualitätskontrolle in der Pharmakovigilanz
        • Sachkundige Person für Pharmakovigilanz
        • Regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz
        • Dienstleistungen und Lösungen für Pharmakovigilanz- (PV-) Sicherheitsdatenbanken
      • Medizinische Texte
        • Klinische Dienstleistungen
          • Dienstleistungen für regulatorische Texterstellung
          • Dienstleistungen für klinische Studien und Beratung
          • Audit und Überwachung klinischer Studien
          • Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente
          • Risiko-Nutzen-Analyse
          • Initiative für Transparenz bei klinischen Daten
        • Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens
        • Dienstleistungen im Bereich regulatorischer Toxikologie
          • ADE-/PDE-Bestimmungs-/Berichterstellungsdienste
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          • Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen
          • Umweltrisikobewertung (ERA) von Arzneimitteln
        • Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
          • Beratungs- und Strategiedienstleistungen für die klinische Textentwicklung
          • Unterstützung im Bereich technische Redaktion für GxP-Konformität
          • Optimierung von Geschäftsprozessen
          • Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
        • Automatisierung bei der Erstellung medizinischer Texte
          • Tool für narratives Schreiben
          • Tool für Literaturrecherche
          • Tool zur Qualitätsprüfung
          • End-to-End Medizinisches Schreiben
      • Compliance- und Audit-Dienstleistungen
        • Dienstleistungen im Bereich Pharmaqualität und Compliance
        • SOP-Erstellung und SOP-Überprüfungsdienstleistungen
        • Pharma GxP dienstleistungen
          • Fern- und virtuelle Audits
        • CSV- und CSA-Dienstleistungen für die Pharmaindustrie
        • Dienstleistungen zur Sanierung und Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen
        • End-to-End-Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
      • Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
        • Dienstleistungen im Bereich medizinisches Texten
        • Dienstleistungen im Bereich medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
        • Dienstleistungen im Bereich medizinischer und wissenschaftlicher Publikationen
        • Kreatives Wissenschaftliches Designstudio
        • MLR der Werbematerialien MLR
        • Management medizinischer und wissenschaftlicher Inhalte
        • DienstleistungenAd Promo FDA – OPDP 2253
      • Global Regulatory intelligence
        • Global Regulatory intelligence
      • Generika
        • USFDA
          • Vereinfachter Zulassungsantrag für Generika
          • Verfahren zur Ablehnung der Annahme von ANDA-Anträgen
          • Sorgfaltsprüfung von ANDA
          • Kommunikation mit der US FDA Gesundheitsbehörde
          • Prä-ANDA-Einreichungen
          • Bezeichnung als wettbewerbsfähige Generika-Therapie
          • Produktentwicklungsstrategie für Generika
          • ANDA-Änderungen nach der Zulassung
          • Drug Master File (DMF) Einreichung
          • Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungen
          • Korrespondenz mit der Einrichtung vor der ANDA-Einreichung
          • Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
          • Veröffentlichung und Einreichung
          • US FDA Anfragenmanagement (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EU- EMA
          • MAA Genehmigungsunterstützung
          • MAA Registrierung
          • Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Europa
          • ASMF/CEP Einreichungen
          • Änderungen am Wirkstoff nach der Zulassung
          • Anforderungen an MAH/QP/QPPV
          • Sunset-Klausel
          • Buchung von Einreichungsplätzen
          • Hybridanträge
          • Verlängerungsanträge
          • Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
          • Veröffentlichung und Einreichung
          • Bewertung der Änderungskontrolle und Strategien zur Einreichung von Variationen
        • Health Canada
          • Regulatorische strategische Beratung
          • Health Canada ANDS
          • Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung
          • Strategie zur Bewertung und Einreichung von Änderungskontrollen
          • ANDA Einreichungen für Änderungen nach der Genehmigung
          • Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde
          • Health Canada Anfragenmanagement
        • Unsere Kompetenzen
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          • Bewältigung komplexer regulatorischer Herausforderungen bei Generika
          • Fachwissen für Generika-Anträge
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          • Artwork-Kompetenzen
        • Regionale Expertise
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        • Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
          • Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
    • Medizinprodukte
      • Marktzugang
        • Geräteregistrierung Amerika
          • USA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Zulassung vor Markteinführung
            • RFD & Pre-RFD
            • UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität
          • Kanada
            • ISED-Vertretungsdienstleistung für Kanada
            • Lösungen für die Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) in Kanada
            • Lösungen für Importeure von Medizinprodukten zur Einhaltung der Vorschriften in Kanada
            • Lösungen für die Medizinproduktlizenz (MDL) in Kanada
        • Geräteregistrierung Europa
          • CE-Kennzeichnung
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • Europäischer Bevollmächtigter
        • Geräteregistrierung China
        • Geräteregistrierung Südkorea
        • Geräteregistrierung Australien
        • Geräteregistrierung UK
        • Geräteregistrierung Schweiz
        • Geräteregistrierung: Rest der Welt
        • Lokale Vertretung
          • Australischer TGA-Sponsor
          • Koreanischer Registrierungsinhaber (KRH)
          • Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH)
          • US-Bevollmächtigter
          • Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep)
          • Verantwortliche Person im UK (UKRP)
          • Benannter Zulassungsinhaber (DMAH)
          • Vertretungsdienstleistungen für China
          • Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)
          • Indischer Bevollmächtigter Agent für die Medizinprodukte-Registrierung in Indien
          • Vertretung im Land – Rest der Welt
      • Post-Market Surveillance
        • Produktbeschwerdemanagement
        • Produktrückruf, Korrekturen und Entnahmen
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Jährliche Pflege
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR)
        • Bewertung von Gesundheitsrisiken
        • Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte
      • Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte
        • Klinische Bewertung
          • Klinischer Bewertungsplan (CEP)
          • Klinischer Bewertungsbericht (CER)
        • Leistungsbewertung
          • Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
          • Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
          • Bericht zur analytischen Leistung (APR)
          • Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika
          • Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR
        • Lebenszyklusmanagement
        • Protokoll und Überprüfung der Literaturrecherche
      • Regulatory Affairs
        • Produktdokumentation
          • Geräteakte
          • Veröffentlichung der technischen Akte für Medizinprodukte
        • Kennzeichnungsdienstleistungen
        • Technische Redaktionsdienstleistungen
        • RA Dienstleistungen zur Personalaufstockung
        • Regulierungsberatung
          • Lebenszyklusmanagement
          • Beratung zu Medizinprodukten
          • IVD-Beratung
          • SaMD Beratung
          • Kombinationsprodukte-Beratung
          • Regulatorische Intelligenz
          • Klassifizierung und Einstufung von Medizinprodukten
        • Human Factors Engineering für Medizinprodukte
        • Marktinformationsdienst
        • Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
        • Dienstleistungen im Bereich Biokompatibilität für Medizinprodukte
      • Qualität, Compliance und Audit
        • Beratungsdienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement
        • ISO 14971 Risikomanagement-Beratung
        • QMS-Sanierung
        • Unterstützung bei Compliance und Audits
        • QMS-Toolkit
        • Dokumentenmanagement
        • Dienstleistungen im Bereich des Managements von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
        • Lieferantenbewertung
      • Digitale Gesundheit/SaMD
        • SaMD-Registrierung in den USA
        • SaMD Registrierung in der EU
        • Globale Markterweiterung für SaMD
        • Beratung zur Regulierungsstrategie für SaMD
        • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
      • Artwork Dienstleistungen
        • Regulatorisches Artwork
      • Global Regulatory intelligence
        • Global Regulatory intelligence
    • Kosmetika
      • Kosmetikdienstleistungen
        • Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
        • Dienstleistungen im Bereich der kosmetischen Sicherheitsbewertung und Toxikologie
        • Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
        • Überprüfung von Rezepturen und Inhaltsstoffen
        • Produktinformationsdatei für Kosmetika (PIF)
        • Modernisierung des Gesetzes über die Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA)
        • Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
        • EUDR Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie
      • Kosmetikdienstleistung
        • Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
        • Weltweite Dienstleistungen im Bereich Kosmetiküberwachung
        • Überprüfung von Werbeaussagen
        • Dienstleistungen für Kosmetiktests
        • Regulatorische Intelligenz für Kosmetika
        • Global Regulatory intelligence
    • Nahrungsergänzungsmittel
      • Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
        • Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
        • Novel Food Unterstützung (NDIN, GRAS, NSF)
        • Einhaltung der Rohstoffspezifikationen
        • Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
        • Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
        • Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
        • Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
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      • Nachhaltigkeitsdienstleistungen
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Brasilien: ANVISA neuen Rechtsrahmen für pflanzliche Arzneimittel

17. Dezember 2025

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Quelle
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-aprova-nov…
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