Brasilien: ANVISA aktualisiert die Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (MIP) – IN 404/2025

Die ANVISA hat die Instrução Normativa (IN) Nr. 404/2025 veröffentlicht, mit der Brasiliens nationale Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP) aktualisiert wird. Die Aktualisierung ändert Anhang I der IN 285/2024, in dem die regulatorischen Kriterien für die Einstufung von OTC-Arzneimitteln in Brasilien festgelegt sind.

Die überarbeitete Liste nimmt neue Darreichungsformen und Wirkstärken in den MIP-Rahmen auf, wodurch bestimmte Arzneimittel ohne Rezept vermarktet werden können, während gleichzeitig die Überwachung durch Apotheker und risikobasierte Anwendungsbedingungen gewahrt bleiben. Diese Änderungen spiegeln die fortlaufenden Bemühungen der ANVISA wider, die OTC-Einstufungen an aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse, internationale Regulierungspraktiken und Überlegungen zur öffentlichen Gesundheit anzupassen.

Wichtigste Aspekte

• Aktualisierung der nationalen MIP-/OTC-Liste
  Die IN 404/2025 aktualisiert die offizielle Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel Brasiliens im Rahmen des nationalen Regulierungssystems.
• Änderung der IN 285/2024
  Überarbeitet Anhang I, um neue Arzneimittel, Darreichungsformen und Wirkstärken aufzunehmen, die für eine OTC-Einstufung in Frage kommen.
• Wege zur Umwidmung von Rx zu OTC
  Unterstützt den Wechsel von verschreibungspflichtig zu nicht verschreibungspflichtig (Rx-to-OTC-Switch) im Einklang mit wissenschaftlichen Erkenntnissen und internationalen bewährten Verfahren.
• Auswirkungen auf den Verbrauchergesundheitsmarkt
  Schafft regulatorische Möglichkeiten für die Portfolio-Expansion, OTC-Lebenszyklusstrategien und einen verbesserten Marktzugang im Segment der Verbrauchergesundheit.
• Regulatorische Modernisierung
  Unterstützt die Initiativen der ANVISA zur Modernisierung der OTC-Vorschriften unter Beibehaltung eines angemessenen Risikomanagements und der Einbindung von Apothekern.

Diese regulatorische Aktualisierung stärkt das brasilianische OTC-System und bietet einen klareren Weg für Unternehmen, die Umwidmungsstrategien und die Expansion auf dem Verbrauchergesundheitsmarkt prüfen.