Brasilien: CIOMS veröffentlicht Leitlinien zum Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Pharmakovigilanz

Das CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), eine internationale wissenschaftliche Organisation, die in Zusammenarbeit mit der WHO weltweit anerkannte Leitlinien und Best-Practice-Frameworks entwickelt, hat ein Leitliniendokument zum Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in der Pharmakovigilanz veröffentlicht. Die Leitlinie bietet einen strukturierten Rahmen für die verantwortungsvolle, transparente und ethische Anwendung von KI-Technologien in der Überwachung der Arzneimittelsicherheit.

Das Dokument umreißt wichtige Prinzipien und Überlegungen für den Einsatz von KI in Pharmakovigilanzprozessen, einschließlich Datenerfassung, Signalerkennung, Fallbearbeitung sowie Nutzen-Risiko-Bewertung. Es betont, dass KI-Tools die Pharmakovigilanzaktivitäten unterstützen und gleichzeitig eine angemessene menschliche Aufsicht sowie die vollständige Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen gewährleisten sollten.

Die Entscheidung der ANVISA, diese Leitlinie zu veröffentlichen, spiegelt das Interesse der Behörde wider, die Angleichung an international anerkannte bewährte Verfahren zu fördern und die verantwortungsvolle Einführung neuer Technologien in Pharmakovigilanz-Systemen zu unterstützen. Mit der Veröffentlichung dieses Updates signalisiert die ANVISA, wie wichtig es ist, die Governance, die Datendefinition und -integrität sowie die Transparenz zu stärken, da KI-gestützte Tools zunehmend in die Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit integriert werden.

Wichtigste Aspekte

• Anwendungsbereich
  Die Leitlinie umfasst den Einsatz von KI-Tools bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten im Zusammenhang mit Arznei- und Medizinprodukten und gilt für den gesamten Lebenszyklus der Pharmakovigilanz, einschließlich der Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing-Überwachung).
• Governance und Überwachung
  Es wird betont, dass robuste Governance-Strukturen, klare Verantwortlichkeiten und eine Validierung der KI-Systeme erforderlich sind. Dies unterstreicht, dass KI die menschliche Entscheidungsfindung in der Pharmakovigilanz unterstützen und nicht ersetzen sollte.
• Datenintegrität und Transparenz
  Die Leitlinie hebt die Bedeutung von Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Erklärbarkeit von KI-basierten Ergebnissen hervor und fördert die Transparenz bei Design, Training und Implementierung von KI-Modellen.
• Regulatorische Harmonisierung
  Sie unterstützt die Angleichung an bestehende Pharmakovigilanz-Vorschriften und internationale Best Practices und dient sowohl Behörden als auch der Industrie als Referenzpunkt, um die konforme und ethische Nutzung von KI-Technologien sicherzustellen.

Dieses Update unterstreicht die wachsende Bedeutung der künstlichen Intelligenz in der Pharmakovigilanz und verdeutlicht, dass regulierte Unternehmen ihre Governance-Modelle, Datenmanagement-Praktiken und Kontrollmechanismen überprüfen müssen, wenn sie KI-basierte Lösungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit in Betracht ziehen oder einführen.