Die National Medical Products Administration (NMPA) hat die Anwendung der ICH E6 (R3): Richtlinie für die Gute Klinische Praxis bekannt gegeben. Damit wird das Qualitätsmanagement für klinische Prüfungen in China an internationale Standards angepasst und eine risikobasierte Überwachung klinischer Prüfungen gestärkt.

Die wichtigsten Highlights:

  • Geltungsbereich:
    • Alle klinischen Arzneimittelprüfungen, die nach dem 31. März 2026 in China eingeleitet werden, müssen die Anforderungen von E6 (R3) erfüllen.
  • Risikobasierter Qualitätsrahmen:
    • Fördert die proaktive Identifizierung und Kontrolle von Risiken in allen Phasen der Prüfung, wodurch der Schutz der Teilnehmer und die Zuverlässigkeit der Daten erhöht werden.
  • Globale Harmonisierung:
    • Erleichtert die Akzeptanz international durchgeführter Daten aus klinischen Prüfungen und unterstützt die globale, synchronisierte Arzneimittelentwicklung.
  • Zugänglichkeit der Leitlinien:
    • Die detaillierten technischen Leitlinien zu E6 (R3) werden auf der Website des Drug Evaluation Center der NMPA zur Verfügung gestellt, und das Zentrum wird während der Umsetzung technische Unterstützung leisten.
  • Regulatorische Unterstützung:
    • Das Drug Evaluation Center der NMPA beaufsichtigt die Umsetzung der Leitlinien und bietet Sponsoren technische Unterstützung an.

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Quelle
https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2026/01/1759934908759597.htm
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