Die NMPA hat die Charge 98 der Liste der Referenzpräparate für Generika veröffentlicht. Sie bietet einen aktualisierten Katalog chemischer Referenzpräparate für Generika, der Produktnamen, Spezifikationen, weltweite Verfügbarkeit, zugelassene Hersteller und den Importstatus enthält, und unterstützt so die qualitativ hochwertige Bewertung und Entwicklung von Generika.

Die wichtigsten Highlights:

  • Der Katalog enthält Aktualisierungen für Levothyroxin, Dalbavancin, Methylprednisolon, Lorosilid, Roflumilast, Valbenazin und andere
  • Zahlreiche Referenzpräparate werden für den Einsatz auf dem chinesischen Markt weiterhin aus den US importiert
  • Hebt den Status der Originalforschung und die Trends bei der heimischen Zulassung für gelistete Produkte hervor
  • Stärkt die Einhaltung des chinesischen Arzneibuchs und der zugehörigen Richtlinien für die Zulassung neuer Arzneimittel

Diese Aktualisierung verbessert die regulatorische Klarheit in Bezug auf Referenzpräparate und unterstützt eine konsistente Qualität bei der Entwicklung von Generika.

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Quelle
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251118150906125.html
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