China: ICH Q9(R1) Anhang 1 – Q8, Q9 & Q10 Fragen und Antworten (R5)

Das CDE (NMPA) hat eine öffentliche Anhörung zur chinesischen Übersetzung von ICH Q9(R1) Anhang 1: Fragen und Antworten zu Q8, Q9 & Q10 (R5) gestartet, die noch bis zum 30. November 2025 läuft.
Das vom International Council for Harmonisation (ICH) entwickelte Dokument verdeutlicht zentrale Konzepte aus:

• ICH Q8 – Pharmazeutische Entwicklung: Konzentriert sich auf Quality by Design (QbD) und die Festlegung eines robusten Design-Raums.
• ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement: Bietet Leitlinien für die systematische Bewertung und Kontrolle von Qualitätsrisiken.
• ICH Q10 – Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS): Fördert das Lebenszyklusmanagement und die kontinuierliche Verbesserung.

Die wichtigsten Aspekte:

• Erläutert den Design-Raum, die Kontrollstrategie und die Echtzeit-Freigabeprüfung (RTRT)
• Stärkt das Wissensmanagement und die risikobasierte Prozessvalidierung
• Bestätigt, dass das ICH keine kommerziellen Software-Tools empfiehlt
• Verknüpft Q8–Q10 mit Inspektionspraktiken und kontinuierlicher Verbesserung

Diese Aktualisierung stärkt Chinas Angleichung an globale ICH-Qualitätsrahmen und fördert Konsistenz und Transparenz in der Pharmabehandlung.