Kolumbianische Regulierung: Dekret von 2026: Regelung des Betriebs von Einrichtungen zur Gewinnung, Verarbeitung, Konservierung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie aus Plasma und Serum gewonnenen Arzneispezialitäten und sonstigen Bestimmungen

Das Dokument beschreibt den aktualisierten Regulierungsrahmen und die Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung und den Vertrieb von aus Blut gewonnenen Arzneimitteln in Kolumbien, um sicherzustellen, dass diese Produkte die nationalen und internationalen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Dieses Dokument umfasst die folgenden Informationen:

• Die öffentliche Konsultation beginnt am 24.03.2026 und endet am 09.04.2026.
• Rechtsgrundlage und politische Gründe für die Regulierung von aus Blut gewonnenen Arzneimitteln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
• Internationale Empfehlungen und Standards (wie die der WHO) für die sichere Entnahme, Verarbeitung und Verwendung von Plasma und Serum für Arzneimittel
• Anforderungen an gute Praxis bei Blutprodukten (GBP) und die Rückverfolgbarkeit von Plasma, das bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird
• Die Bedeutung fortschrittlicher Tests, wie Nukleinsäureamplifikationstests (NAT), zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch aus Plasma gewonnene Produkte
• Die neue Klassifizierung und Überwachung von Einrichtungen, die an der Herstellung von aus Plasma und Serum gewonnenen Arzneimitteln beteiligt sind
• Die Förderung der heimischen Produktion und der Selbstversorgung mit aus Blut gewonnenen Arzneimitteln im Rahmen der Strategie Kolumbiens für gesundheitliche Souveränität
• Die klare Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten für Institutionen, die an der Lieferkette für aus Blut gewonnene Arzneimittel beteiligt sind
• Maßnahmen zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Rechenschaftspflicht in jeder Phase von der Spende bis zum Produktvertrieb
• Die Angleichung der lokalen Vorschriften an internationale Standards, um Kolumbiens Anerkennung als zuverlässige Behörde für Blutprodukte zu ermöglichen
• Dieses Dekret wird im Amtsblatt veröffentlicht und tritt achtzehn (18) Monate nach der Veröffentlichung in Kraft, zu welchem Zeitpunkt das Dekret 1571 von 1993 und alle anderen damit unvereinbaren Bestimmungen außer Kraft treten.