Kolumbianische Verordnung: Dekret von 2026: zur Regelung des Betriebs von Einrichtungen, die sich mit der Entnahme, Verarbeitung, Konservierung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie von aus Plasma und Serum gewonnenen Arzneimitteln befassen, und weitere Bestimmungen

Das Dokument beschreibt den aktualisierten Rechtsrahmen und die Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung und den Vertrieb von aus Blut gewonnenen Arzneimitteln in Kolumbien und stellt sicher, dass diese Produkte den nationalen und internationalen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.

Dieses Dokument enthält folgende Informationen:

• Die öffentliche Konsultation beginnt am 24. März 2026 und endet am 9. April 2026
• Rechtliche Grundlagen und politische Gründe für die Regulierung von Arzneimitteln aus Blut zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
• Internationale Empfehlungen und Standards (z. B. der WHO) für die sichere Gewinnung, Aufbereitung und Verwendung von Plasma und Serum für Arzneimittel
• Anforderungen an die gute Blutpraxis (GBP) und die Rückverfolgbarkeit von Plasma, das bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird
• Die Bedeutung modernster Testverfahren, wie beispielsweise Nukleinsäureamplifikationstests (NAT), für die Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch aus Plasma gewonnene Produkte
• Die neue Einstufung und Überwachung von Einrichtungen, die an der Herstellung von aus Plasma und Serum gewonnenen Arzneimitteln beteiligt sind
• Die Förderung der heimischen Produktion und der Selbstversorgung mit aus Blut gewonnenen Arzneimitteln als Teil der kolumbianischen Strategie zur Gesundheitssouveränität
• Eine klare Definition der Rollen und Zuständigkeiten der an der Lieferkette für aus Blut gewonnene Arzneimittel beteiligten Einrichtungen
• Maßnahmen zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit in jeder Phase – von der Spende bis zur Verteilung der Produkte
• Die Angleichung lokaler Vorschriften an internationale Standards, um Kolumbien als zuverlässige Instanz im Bereich blutbasierter Produkte anzuerkennen
• Dieser Erlass wird im Amtsblatt veröffentlicht und tritt achtzehn (18) Monate nach seiner Veröffentlichung in Kraft; zu diesem Zeitpunkt werden der Erlass Nr. 1571 von 1993 sowie alle anderen Bestimmungen, die im Widerspruch zu ihm stehen, aufgehoben.