Beraten lassen
Pharmakovigilanz-Teams müssen Sicherheitssysteme, Signalerkennungs-Workflows und PSUR-/DSUR-Vorlagen an die aktualisierten EMA-Leitlinien anpassen. Die Überarbeitungen betonen eine frühere Identifizierung neu auftretender Risiken, verbesserte Datenmethoden und eine konsistentere Sicherheitskommunikation – dies alles betrifft die Einhaltung regulatorischer Vorschriften für vermarktete Produkte in der EU.
Fristenrahmen
Keine sofortige Verpflichtung.
Die EMA-Aktualisierungen vom Dezember 2025 sind Leitlinienanpassungen und keine neuen rechtlich bindenden Fristen.
Behörden bieten in der Regel Übergangsflexibilität, sodass MAH die überarbeiteten GVP-Erwartungen ohne festgelegtes Compliance-Datum in bestehende PV-Systeme integrieren können.
Quelle
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