Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht und dient Sponsoren als umfassende Anleitung zur Nutzung von CTIS. Dieses System wurde entwickelt, um die Einreichung und Verwaltung klinischer Prüfungen im Einklang mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) zu vereinfachen. 

Es deckt verschiedene unten genannte Aspekte ab: 

  • Das EMA-CTIS-Sponsor-Handbuch bietet Sponsoren von klinischen Prüfungen die Informationen, die sie benötigen, um sich im Clinical Trials Information System (CTIS) zurechtzufinden sowie Informationen zu klinischen Prüfungen zu erstellen und bei den Member States der Europäischen Union einzureichen.
  • Das Handbuch enthält Informationen zur Benutzerregistrierung, -verwaltung und zu -rollen sowie zu Datenfeldern, Dokumentationen und Prozessen für Anträge auf klinische Prüfungen, Verpflichtungen zur Sicherheitsberichterstattung und Datentransparenz.
  • Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist eine elektronische Plattform, die ein harmonisiertes und vereinfachtes End-to-End-Antragsverfahren für klinische Prüfungen in der gesamten EU/EEA ermöglicht, einschließlich der Einreichung bei nationalen zuständigen Behörden und Ethikkommissionen.
  • CTIS bietet Patienten, Angehörigen der Heilberufe und der Öffentlichkeit eine erhöhte Transparenz und durchsuchbare Informationen zu klinischen Prüfungen und verbessert gleichzeitig die Patientensicherheit durch eine harmonisierte Sicherheitsbewertung und die elektronische Meldung von Nebenwirkungen.
     

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Quelle
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
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