Beraten lassen
Zusammenfassung: Das Dokument befasst sich mit der Umsetzung der ICH-Leitlinien für Generika in Japan und hebt die Notwendigkeit einer internationalen Harmonisierung hervor, um Prüfungsstandards zu präzisieren und flexible Qualitätsmanagementpraktiken zu fördern.
Das Dokument enthält die folgenden Informationen:
- Es legt fest, dass diese Leitlinien ab dem 01.04.2026 für neue Herstellungs- und Vermarktungszulassungen gelten, während Biologika und Arzneimittel mit speziellem Qualitätsmanagement ausgenommen sind
- Es wird betont, wie wichtig Stabilitätstests und die Einhaltung der Leitlinien der Q1-Serie sind, einschließlich der Notwendigkeit von Langzeit-Stabilitätsergebnissen, die die Lagerungsbedingungen widerspiegeln.
- Bei Abweichungen in den Testprotokollen wird die Rücksprache mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency empfohlen.
- Zudem wird dargelegt, wie wichtig die Einhaltung von Qualitätsmanagementstandards ist, wobei Unterschiede bei Lagerung und Haltbarkeit zwischen Generika und Markenmedikamenten berücksichtigt werden; es wird bestätigt, dass der aktuelle Regulierungsrahmen für Generika unverändert bleibt, sofern nicht anders angegeben.
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