Japan – Q&A zur Anwendung von ICH-Leitlinien auf Generika

Übersicht: Dieses Dokument des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales ist eine umfassende Fragensammlung, die sich mit der Anwendung der Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH) auf Generika befasst. 

Das Dokument enthält die folgenden Informationen:

• Es betont die Notwendigkeit, sich bei verschiedenen Zulassungsverfahren für Medikamente mit den zuständigen Behörden zu beraten, insbesondere in Bezug auf Stabilitätstests und die Einreichung der entsprechenden Unterlagen.
• Der Leitfaden verdeutlicht die Bedingungen, unter denen bestimmte Anforderungen je nach Einzelfall erlassen oder angepasst werden können.
• Bei der detaillierten Beschreibung des Beratungsprozesses wird vorgeschlagen, dass die Beratungsunterlagen spezifische Informationen enthalten sollten, um eine klare Kommunikation mit der Regulierungsbehörde zu ermöglichen.
• Es wird ausdrücklich festgehalten, dass begründete Erklärungen zum Weglassen bestimmter Erläuterungen im Allgemeinen nicht erforderlich sind, es sei denn, es bestehen erhebliche Bedenken hinsichtlich der Stabilität.
• Die Bedingungen für den Verzicht auf Stabilitätstestergebnisse werden dargelegt, damit die Beteiligten wissen, wann diese Ergebnisse weggelassen werden dürfen.
• Darüber hinaus bekräftigt das Dokument, dass die Einhaltung der Grundsätze für die Analyse und Validierung von Wirkstoffen zwingend erforderlich ist.
• Es befürwortet zudem die Einholung von Beratung bei Aufsichtsbehörden, insbesondere unter Berücksichtigung der Klassifizierung von Biopharmazeutika, um sicherzustellen, dass sich alle beteiligten Parteien ihrer Pflichten und der notwendigen Schritte im Rahmen von Arzneimittelzulassungsverfahren bewusst sind.