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Die NPRA hat den aktualisierten Bericht über schwerwiegende Verstöße (Regulierung: N3-FR-82, Regulierungs-ID: INS200852) für Arzneimittel veröffentlicht.
Das Dokument beschreibt die obligatorischen Meldeverfahren für schwerwiegende Verstöße bei klinischen Prüfungen. Es umfasst Einrichtungsrichtlinien (an mygcp@npra.gov.my), Prüfungsinformationen, allgemeine Details, Beschreibung des Verstoßes, ergriffene Maßnahmen/CAPA sowie die Erklärung des CTIL-/CTX-Inhabers. Stand: Dezember 2025, 4 Seiten.
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