Mexiko: COFEPRIS stärkt den Rechtsrahmen und vereinfacht Verfahren für kontrollierte Substanzen

COFEPRIS gab die Veröffentlichung einer Vereinbarung im Diario Oficial de la Federación (DOF) bekannt, die Maßnahmen zur regulatorischen Vereinfachung für Verfahren im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln, Psychotropika, chemischen Vorläufern und Grundstoffen einführt. Die Aktualisierung zielt darauf ab, den gesundheitsrechtlichen Rahmen zu optimieren und die digitale Transformation bei den Regulierungsverfahren für kontrollierte Substanzen voranzutreiben.

Die Vereinbarung stärkt die Rückverfolgbarkeit und die gesundheitliche Kontrolle, indem sie den Verwaltungsaufwand verringert, technische Kriterien für regulierte Betriebe harmonisiert und den Übergang zur digitalen Bearbeitung über SISUS und aktualisierte Homoclaves ermöglicht. Die Vereinbarung tritt 30 Werktage nach ihrer Veröffentlichung im DOF in Kraft.

Wichtigste Aspekte

• Maßnahmen zur regulatorischen Vereinfachung
  Beseitigt 44 obligatorische physische Anforderungen und fasst 18 Homoclaves zu 13 zusammen, was eine schnellere und verlässlichere Bearbeitung unterstützt.
• Digitale Registrierung über SISUS (COFEPRIS-03-022)
  Implementiert die digitale Registrierung für essenzielle chemische Produkte durch die Homoclave COFEPRIS-03-022 im Sistema Integral de Sustancias (SISUS).
• Neue Homoclave für Genehmigungen (COFEPRIS-03-021)
  Etabliert COFEPRIS-03-021 für Genehmigungen im Zusammenhang mit der Verwendung oder Vermarktung von Betäubungsmitteln und Psychotropika.
• Umsetzungs- und Übergangszeitplan
  Sobald die entsprechenden digitalen Tools betriebsbereit sind, werden anwendbare Verfahren vollständig auf das neue System umgestellt. Die Vereinbarung wird 30 Werktage nach ihrer Veröffentlichung im DOF wirksam.
• Operative Auswirkungen für regulierte Betriebe
  Relevant für Unternehmen, die kontrollierte Substanzen für industrielle, medizinische und wissenschaftliche Aktivitäten handhaben. Dies verbessert die regulatorische Rückverfolgbarkeit und unterstützt die Einhaltung von Vorschriften durch digitale Modernisierung.

Diese Aktualisierung unterstreicht das Engagement von COFEPRIS, den gesundheitsrechtlichen Rahmen für die rechtmäßige Verwendung kontrollierter Substanzen zu stärken und gleichzeitig die Effizienz und Transparenz durch digitale Tools zu verbessern.