Beraten lassen
"Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea hat ein Fallbuch veröffentlicht, das detaillierte Leitlinien für die Entwicklungs-, Beratungs- und Genehmigungsverfahren für pflanzliche (natürliche) Arzneimittelzubereitungen bietet. Das Dokument unterstützt Antragsteller, die an der Entwicklung von Prüfpräparaten beteiligt sind, und liefert Klarstellungen zu den regulatorischen Erwartungen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Anforderungen an klinische Studien.
Die Leitlinie legt Standards für pflanzliche Arzneimittelzubereitungen fest, die mehrere natürliche Inhaltsstoffe enthalten, wobei betont wird, dass Inhaltsstandards für jede Indikatorkomponente festgelegt und eingereicht werden müssen, insbesondere für Wirkstoffe. Sie erläutert auch die Erwartungen an klinische Studien, die Formulierungsänderungen beinhalten, wie z. B. Änderungen von Granulaten zu Tabletten, wobei zusätzliche Belege und Äquivalenzdaten erforderlich sein können.
Darüber hinaus hebt das Dokument Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen hervor, einschließlich der Notwendigkeit, dass nicht-klinische Studien Prüfsubstanzen verwenden, die konsistent mit zukünftigen kommerziellen Produktionsprozessen hergestellt werden. Vergleichende Äquivalenzdaten können auch erforderlich sein, wenn Herstellungsunterschiede bestehen. Das Fallbuch erläutert ferner die Anforderungen an Langzeitlagerungsstudien und die Einreichung eines Stabilitätstestplans zur Unterstützung der Stabilitätsbewertung von pflanzlichen Prüfpräparaten. Die Leitlinie ist im Q&A-Format (Fragen und Antworten) dargestellt, um Antragstellern zu helfen, die regulatorischen Anforderungen für die Produktzulassung, Qualitätsstandards und klinischen Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit pflanzlichen Arzneimittelzubereitungen in Südkorea besser zu verstehen."
Mandat HA auswählen
Mandatsfunktion auswählen