Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat den finalen Leitfaden mit dem Titel „Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers“ veröffentlicht. Der Leitfaden befasst sich mit häufigen Fragen und regulatorischen Aspekten bei der Erstellung von Werbekennzeichnungen und Werbung für:

  • Biologische Referenzprodukte
  • Biosimilar-Produkte
  • Austauschbare Biosimilar-Produkte

Wichtigste berücksichtigte Aspekte

Obwohl diese Zusammenfassung keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt, hilft der Leitfaden den Beteiligten im Wesentlichen Folgendes zu verstehen:

  • Standards für Genauigkeit und Wahrhaftigkeit von Werbemitteilungen gemäß den FDA-Vorschriften.
  • Wie Aussagen zur Biosimilarität oder Austauschbarkeit präsentiert werden sollten, um irreführende Implikationen zu vermeiden.
  • Regulatorische Erwartungen und Beispiele zur Verdeutlichung angemessener versus unangemessener Werbepraktiken.

Regulatorisches Engagement und Kontext

Der finale Leitfaden unterstreicht das anhaltende Engagement der FDA für folgende Punkte:

  • Förderung der Akzeptanz und Einführung von Biosimilars auf dem US-Markt.
  • Verhinderung falscher oder irreführender Werbeangaben zu biologischen Produkten.
  • Schaffung von Klarheit in der Branche hinsichtlich Werbepraktiken im Einklang mit den regulatorischen Standards.

Mit dieser Finalisierung erfüllt die FDA eine Verpflichtung im Rahmen der Leistungsziele von BsUFA III, einen Leitfaden zu diesem Thema herauszugeben. Für weitere regulatorische Informationen und Ressourcen zu Biosimilars werden Beteiligte auf die Biosimilar-Seite der FDA verwiesen.

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Quelle
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/promot…
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