Regulierung: ANVISA definiert Antragscodes für Beipackzettel, Etiketten und Namen biologischer und radiopharmazeutischer Produkte neu

Die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) hat die normative Anweisung – IN Nr. 439 vom 16. April 2026 erlassen, die die Liste der brasilianischen gebräuchlichen Bezeichnungen (DCB) mit neuen Aufnahmen und Änderungen aktualisiert. Die Anweisung enthält Details zu spezifischen DCB-Namen und Referenzen. Sie umfasst die folgenden Informationen:

• Diese IN 439/2026 tritt am Tag ihrer Veröffentlichung, d.h. am 22. April 2026, in Kraft.
• Die Liste der DCB, die durch IN Nr. 342 vom 20. Dezember 2024 genehmigt wurde, ist nun mit den Aufnahmen in Anhang I und den Änderungen in Anhang II dieser IN 439/2026 in Kraft.
• Die in Anhang I enthaltenen DCB sind unten aufgeführt:
  • DCB Nr. 12996: Paltusotinhydrochlorid
  • DCB Nr. 12997: Paltustus
  • DCB Nr. 12998: Giredestranto
  • DCB Nr. 12999: Giredestranttartrat
  • DCB Nr. 13000: Pegzilarginase
  • DCB Nr. 13001: Sigvotatugue Vedotina
  • DCB Nr. 13002: Pariglasgeno Brecparvoveque
  • DCB Nr. 13003: Navepegritida
  • DCB Nr. 13004: Oveporextona
  • DCB Nr. 13005: Palmkernöl
  • DCB Nr. 13006: Rusfertideacetat
  • DCB Nr. 13007: Pimavanserin-Hemitartrat
  • DCB Nr. 13008: Pegloticase
  • DCB Nr. 13009: Anselaminab
  • DCB Nr. 13010: Emapalumab
• Die in Anhang II geänderten DCB sind unten aufgeführt:
  • DCB Nr. 04486:
  • Der brasilianische Trivialname bleibt unverändert (Glukosemonohydrat).
  • Die Referenznummer (CAS-Aktualisierung) wird aktualisiert (Von 14431-43-7 auf 77938-63-7).
  • Die ursprüngliche DCB-Nummer wird beibehalten, was die Kontinuität in den regulatorischen Aufzeichnungen gewährleistet.