Beraten lassen
Die Egyptian Drug Authority (EDA) hat die regulatorischen Leitlinien für das Hinzufügen oder die Verlagerung von Herstellungsstätten für lokal registrierte Human- und Veterinärarzneimittel aktualisiert, um die regulatorische Compliance, Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung zu verbessern. Die Aktualisierung für das Jahr 2025 bietet klare Verfahren für Anträge auf Hinzufügung oder Verlagerung von Standorten und legt den Schwerpunkt auf zeitnahe Genehmigungen sowie die Einhaltung technischer und Stabilitätsanforderungen.
- Geltungsbereich und Zuständigkeit: Klärung der Verantwortlichkeiten zwischen der Zentralverwaltung für die Inspektion pharmazeutischer Betriebe und dem Variablenmanagement.
- Änderungsklassifizierung: Einstufung von Herstellungsänderungen als wesentlich oder geringfügig basierend auf der Ähnlichkeit der Techniken, im Einklang mit WHO TRS 961.
- Stabilitätsanforderungen: Beschleunigte (6 Monate) und Langzeitstudien erforderlich; zusätzliche Prüfungen vor der Freigabe bei wesentlichen Änderungen.
- Einreichung und Fristen: Überweisungsschreiben sind 3 Monate gültig; technische Berichte sind innerhalb von 1 Monat einzureichen.
- Analyse und Inspektion: Entscheidungen über den Analyseort hängen von den neuesten Inspektionşberichten im Rahmen eines Zwei-Wege-Modells ab.
- Hinweise: Die Leitlinie ist nicht bindend; Unternehmen können bei Bedarf einen neuen Antrag stellen.
Dieses Update unterstreicht das Engagement der EDA, die lokale Pharmaproduktion zu unterstützen und gleichzeitig die Verfügbarkeit sicherer, qualitativ hochwertiger und wirksamer Produkte zu gewährleisten.
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