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Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat die endgültige Version der „Leitlinie für gesundheitsökonomische Evaluationsstudien (INS40043)“ veröffentlicht. Damit wird ein umfassender Rahmen für die Durchführung, Einreichung und Prüfung von gesundheitsökonomischen Evaluationsstudien (EES) für pharmazeutische Produkte (Arzneimittel) in Saudi-Arabien geschaffen.
Ziel der Leitlinie ist es sicherzustellen, dass Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln durch fundierte pharmakoökonomische Nachweise gestützt werden, wobei der Schwerpunkt auf Kosten-Wirksamkeit, Sicherheit und klinischem Nutzen liegt.
Die wichtigsten Highlights:
- Legt die zulässigen Arten von Wirtschaftlichkeitsanalysen fest: Kosten-Wirksamkeits-Analyse (CEA), Kosten-Nutzen-Analyse (CUA), Kosten-Effektivitäts-Analyse (CBA) und Kostenminimierungsanalyse (CMA).
- Verpflichtend für innovative und biologische Produkte; optional für Generika und Biosimilars.
- Ausnahmen gelten für OTC-Präparate, Generika und Biosimilars mit zugelassenen Alternativen.
- Studien müssen die Perspektive der Kostenträger im Gesundheitswesen einnehmen und dabei kostenspezifische und epidemiologische Daten aus Saudi-Arabien verwenden.
- Die Schwellenwerte für die Kosteneffektivität werden auf 50.000 bis 75.000 SAR pro QALY geschätzt.
- Erfordert die Einreichung von epidemiologischen Daten, einem Marktplan, HTA-Nachweisen und pharmakoökonomischen Formularen.
Diese endgültige Version aktualisiert den vorherigen Entwurf (Juli 2025) durch präzisierte Kriterien für Ausnahmen, kleinere redaktionelle Änderungen und Einreichungsfristen.
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