Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) des Gesundheitsministeriums hat den Beschluss Nr. 629/QD-QLD erlassen, mit dem die Registrierungszertifikate für fünf Impfstoffe und biologische Produkte verlängert werden, um deren weiteren Umlauf in Vietnam zu ermöglichen. Die Verlängerungen gelten mit sofortiger Wirkung und haben eine Gültigkeit von bis zu fünf Jahren.

Die wichtigsten Aspekte:

  • Gewährleistet die ununterbrochene Verfügbarkeit zugelassener Impfstoffe und Biologika.
  • Listet lizenzierte Unternehmen, Wirkstoffe, Spezifikationen und Registrierungsnummern auf.
  • Verpflichtet Hersteller und Registrierungsinhaber zur Aufrechterhaltung der Produktqualität und der Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
  • Zu den Produkten gehören:
    • Inaktivierte V.-cholerae-Impfstoffe – Vaccine and Biological No. 1 Co., Ltd.
    • Lupiparin – Lupin Limited / Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.
    • Clostridium-botulinum-Toxin Typ A – Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
    • Enoxaparin-Natrium – Emcure Pharmaceuticals Limited.

Diese Entscheidung stärkt Vietnams Rahmen für das Lebenszyklusmanagement von Impfstoffen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Jetzt beraten lassen

Quelle
https://dav.gov.vn/upload_images/files/629_QD_QLD%202025_signed.pdf
Mandat HA auswählen
DAV
Mandatsfunktion auswählen
Zulassungsangelegenheiten