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Freyr bietet umfassende Unterstützung für die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada.
- Klassifizierung von Medizinprodukten für Kanada
- Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Kanada
- Vorab-Einreichungsbesprechungen mit Health Canada
- MDSAP-Zertifizierung & Compliance
- Lizenz für Medizinprodukte (Medical Device Licensing, MDL)
- Antrag auf eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL)
- ISED-Vertreter für Kanada
- Lösungen für Importeure und Distributoren von Medizinprodukten
- Kennzeichnungsdienstleistungen gemäß den Anforderungen von Health Canada
- Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance) für Medizinprodukte
- Regulierungsstrategie für doppelte Registrierungen in Kanada und bei der FDA
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für Medizinprodukte bei Health Canada
Eine bewährte Erfolgsgeschichte: Wie Freyr einem führenden spanischen Hersteller den Marktzugang in Kanada sicherte
Die Herausforderung
Ein komplexer Zulassungsprozess von Health Canada.
Die Lösung
MDL-Zulassung und MDSAP-Konformität.
Das Ergebnis
Schnellerer Markteintritt in Kanada mit vollständiger Einhaltung der Vorschriften.
Warum Unternehmen Freyr für die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada wählen?
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End-to-End-Lösungen:
Von der Klassifizierung bis zur Unterstützung nach der Zulassung kümmern wir uns um alle Aspekte der Einhaltung der Health Canada-Vorschriften.
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Nachgewiesene Expertise
Wir haben Medizinprodukteherstellern geholfen, sich problemlos in den kanadischen Medizinproduktevorschriften zurechtzufinden.
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Schnellerer Marktzugang
Lassen Sie Ihr Produkt mit unserer fachkundigen Unterstützung schneller in Kanada registrieren.
Kontaktieren Sie jetzt unsere kanadischen Regulierungs-Experten!
Häufig gestellte Fragen
Die Zeitpläne hängen von der Geräteklassifizierung und der Qualität der Einreichung ab. Der optimierte Prozess von Freyr gewährleistet schnellere Zulassungen bei Health Canada, indem gängige Verzögerungen und Fehler vermieden werden.
Die Zeitpläne hängen von der Geräteklassifizierung und der Qualität der Einreichung ab. Der optimierte Prozess von Freyr gewährleistet schnellere Zulassungen bei Health Canada, indem gängige Verzögerungen und Fehler vermieden werden.
Wenn Sie Medizinprodukte in Kanada herstellen, importieren oder vertreiben, ist eine MDEL obligatorisch. Freyr führt Sie durch den Prozess, um die vollständige Einhaltung der Health Canada-Anforderungen zu gewährleisten.
Die Experten von Freyr werden die Ablehnung analysieren, Mängel beheben und mit einer wirksameren Regulierungsstrategie erneut einreichen, um die Zulassung zu gewährleisten.
Ja, wir unterstützen Medizinprodukteunternehmen dabei, sich in beiden regulatorischen Wegen von Health Canada und der FDA zurechtzufinden, um einen optimierten Markteintritt zu ermöglichen.