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Bewährte Erfolgsgeschichte
Reibungslose CDSCO-Konformität für IVD-Produkte: Eine erfolgreiche Fallstudie
Erfahren Sie, wie Freyr Solutions einem führenden US-amerikanischen Hersteller beim Markteintritt geholfen hat mit
- 28 von der CDSCO zugelassene IVD-Produkte
- Zulassung innerhalb von nur 6 Monaten gesichert
- Minimale zusätzliche Informationsanfragen von CDSCO
Dienstleistungen von Freyr zur Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte in Indien
- Sorgfaltsprüfung (Due-Diligence-Bericht) und regulatorische Strategie
- Bericht zur regulatorischen Intelligenz für den indischen Markt
- Klassifizierungs- und Gruppierungsstrategie für Geräte
- Auflistung von Medizinprodukten
- Produktregistrierung (Herstellungs- und Importlizenz)
- Lückenanalyse der technischen Dokumente von Medizinprodukten
- Erstellung des Device Master File (DMF)
- Registrierung von Herstellungsstätten
- Einreichung des Antrags zusammen mit den Belegdokumenten
- Beantwortung von Rückfragen und Unterstützung bis zur Zulassung
- Einrichtung und Verwaltung eines SUGAM-Kontos
- Dienstleistungen als indischer bevollmächtigter Vertreter
- Jährlicher indischer Registrierungsagent (IAA)
- Wechsel des indischen bevollmächtigten Vertreters (IAA)
- Lebenszyklusmanagement für Medizinprodukte nach der Zulassung
- Kennzeichnungsdienste
- Überprüfung der Kennzeichnung auf CDSCO-Konformität
- Zusammenarbeit mit der CDSCO sowie zentralen und staatlichen Lizenzierungsbehörden
- Testservices vor Ort im Land
Entdecken Sie die umfassenden Indien-Dienstleistungen von Freyr für Medizinprodukte und stellen Sie eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften sicher.
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
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Umfassende Unterstützung
Von der Einreichung bis zur Zulassung
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99 % Genauigkeit beim ersten Versuch (Right-First-Time)
Zeit und Ressourcen sparen
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Indienspezifische Expertise
Fundiertes Verständnis der indischen Vorschriften
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Reibungslose IAA-Verwaltung
Zuverlässige lokale Vertretung
Häufig gestellte Fragen
Hersteller müssen technische Dossiers, klinische Daten und Produktdetails über einen indischen Bevollmächtigten einreichen. Freyr übernimmt den gesamten Antragsprozess.
Der Prozess umfasst die Klassifizierung des Produkts, die Erstellung des technischen Dossiers und die Einreichung über das SUGAM-Portal zur Einhaltung der indischen Vorschriften für Medizinprodukte (MDR).
Die Zeitrahmen hängen von der Produktklassifizierung und der Genauigkeit der Einreichung ab. Die Genehmigung von Importlizenzen dauert bei vollständigen Unterlagen in der Regel 9 Monate.
Ja, wenn das Produkt seit mindestens 2 Jahren in den US vermarktet wird und die Sicherheitskriterien der CDSCO erfüllt. Freyr prüft die Berechtigung und beschleunigt die Zulassung.