Folge 6

Regulatorisches Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln

Das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln im Bereich Regulatory Affairs unterscheidet sich erheblich von dem anderer Güter. Das Amt für den Lebenszyklus von Arzneimittelprodukten, eine Abteilung des Amtes für Pharmazeutische Qualität (OPQ) unter CDER, ist für die Bereitstellung hochwertiger Arzneimittel für die Bevölkerung zuständig. Unsere Experten erläutern die Unterabteilungen und deren Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.