Willkommen bei Freyr's Regulatory Radio – einer sorgfältigen Auswahl von Podcasts, die Ihren neugierigen Geschmack für alles rund um die Vorschriften der Biowissenschaften treffen. Unsere einzigartige Podcast-Reihe zum Thema Regulierung zielt darauf ab, die komplexe Positionierung pharmazeutischer Vorschriften zu vereinfachen. Die Reihe steht ganz oben auf der „Hörliste“ für Regulatory Affairs-Experten, die in den Bereichen Strategie, Einreichungen und Betrieb tätig sind.
In der dritten Staffel werden wir die Vorschriften der US FDA diskutieren – mit einem Schwerpunkt auf den Vorschriften für Humanarzneimittel und der Landschaft der Regulatory Affairs in einer Region, die weltweit den Maßstab für Innovationen in den Biowissenschaften setzt. Die Episoden stellen die US-Markteintrittsstrategie vor, die das Erbe erleichterter Wege, die GDUFA-Richtlinien und vieles mehr beleuchtet.
Willkommen bei Freyr's Regulatory Radio – einer sorgfältigen Auswahl von Podcasts, die Ihren neugierigen Geschmack für alles rund um die Vorschriften der Biowissenschaften treffen. Unsere einzigartige Podcast-Reihe zum Thema Regulierung zielt darauf ab, die komplexe Positionierung pharmazeutischer Vorschriften zu vereinfachen. Die Reihe steht ganz oben auf der „Hörliste“ für Regulatory Affairs-Experten, die in den Bereichen Strategie, Einreichungen und Betrieb tätig sind.
In der dritten Staffel werden wir die Vorschriften der US FDA diskutieren – mit einem Schwerpunkt auf den Vorschriften für Humanarzneimittel und der Landschaft der Regulatory Affairs in einer Region, die weltweit den Maßstab für Innovationen in den Biowissenschaften setzt. Die Episoden stellen die US-Markteintrittsstrategie vor, die das Erbe erleichterter Wege, die GDUFA-Richtlinien und vieles mehr beleuchtet.
Einführung in den USFDA-Rahmen und die Kaskade von Ereignissen, die letztendlich zur Zulassung eines Arzneimittelprodukts führen. Unsere Experten erläutern jede Abteilung der US FDA, mit Schwerpunkt auf dem CBER und dem CDER.
Einführung der GDUFA- und PDUFA-Leitlinien und ihre Auswirkungen auf Innovatoren und Generikahersteller. Unsere Experten erörtern die verschiedenen Vorteile der Leitlinien und die wesentlichen Änderungen, die mit jeder neuesten Novelle in Kraft getreten sind.
Das Verständnis der einzigartigen Vorteile von Standard-Arzneimittelzulassungsverfahren durch die US FDA. Unsere Experten sprechen über die Bedeutung der verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung, angefangen von der Wirkstoffentdeckungs-/Konzeptionsphase über die präklinische und klinische Phase bis hin zur FDA-Prüfung.
Beschleunigte Wege der Arzneimittelentwicklung stellen die frühestmögliche Verfügbarkeit von Behandlungen sicher. Die von der US FDA vereinfachten regulatorischen Verfahren priorisieren innovative Unternehmen basierend auf der Art ihrer Innovation und weiteren Kriterien. Unsere Experten erörtern (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval und (iv) Priority Review sowie deren Auswirkungen auf die Zeitpläne der Arzneimittelentwicklung.
Patente sind immaterielle Vermögenswerte für eine Organisation/Einzelperson. Um die Rechte des Innovators zu schützen, verfolgt die US FDA einen einzigartigen Patentierungsweg für Innovationen. Das US-amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) ist für die Vergabe und Überprüfung von Rechten an geistigem Eigentum zuständig. Unsere Experten listen verschiedene Exklusivitätsfristen auf, die unter verschiedenen Bezeichnungen aufgeführt sind, und vieles mehr.
Das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln im Bereich Regulatory Affairs unterscheidet sich erheblich von dem anderer Güter. Das Amt für den Lebenszyklus von Arzneimittelprodukten, eine Abteilung des Amtes für Pharmazeutische Qualität (OPQ) unter CDER, ist für die Bereitstellung hochwertiger Arzneimittel für die Bevölkerung zuständig. Unsere Experten erläutern die Unterabteilungen und deren Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.
Direktor, Geschäftsentwicklung Amerika
Ester ist eine Direktorin bei Freyr mit über zwanzig (20) Jahren Berufserfahrung. Sie ist eine erfahrene Mitarbeiterin mit mehr als sechs (06) Jahren Expertise in der Unterstützung der Life-Sciences-Branche als kommerzielle Geschäftspartnerin. Sie verfügt über Erfahrung in verschiedenen Schwerpunktbereichen (Pharma, Medizinprodukte, Biotechnologie usw.) mit Kunden, die von globalen Unternehmen bis zu Start-ups reichen. Sie unterstützt Kunden dabei, ihre regulatorischen Anforderungen zu verstehen und Herausforderungen von der Vorab-Einreichung bis zur Marktüberwachung entlang der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette zu bewältigen. Ester ist gut aufgestellt, um die globalen regulatorischen Lösungen, Dienstleistungen und technologischen Innovationen von Freyr zur Erreichung der Kundenziele und -anforderungen zu nutzen.
Leiter Presales und Lösungsentwicklung, Senior Manager II, Arzneimittel
Wasi verfügt über mehr als zwölf (12) Jahre Berufserfahrung in verschiedenen regulierten Branchen und besitzt umfassende Expertise in strategischer Beratung und Lösungen. Wasi ist spezialisiert auf Dienstleistungen sowie Cloud-based Softwarelösungen.
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