Beraten lassen
Willkommen bei Freyr’s Regulatory Radio – einer sorgfältig zusammengestellten Podcast-Reihe für alle, die sich für die Vorschriften in den Life Sciences interessieren. Unser einzigartiger Regulierungs-Podcast macht die komplexen Zusammenhänge von Pharmavorschriften verständlicher. Er gehört zu den meistgehörten Podcasts für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, die sich mit Strategie, Einreichungen und Betriebsabläufen befassen.
In der dritten Staffel besprechen wir die Vorschriften der US FDA – mit einem Schwerpunkt auf den Vorschriften für Humanarzneimittel und der Regulatorischen Landschaft in einer Region, die weltweit den Maßstab für Innovationen in den Life Sciences setzt. Die Episoden stellen die US-Markteintrittsstrategie vor, die die Tradition beschleunigter Verfahren, die GDUFA-Richtlinien und vieles mehr beleuchtet.
Einführung in den Rahmen der USFDA und die Abfolge von Schritten, die letztendlich zur Zulassung eines Arzneimittels führen. Unsere Experten beleuchten jede Abteilung der US FDA mit Schwerpunkt auf das CBER und das CDER.
Einführung der GDUFA- und PDUFA-Leitlinien und deren Auswirkungen auf Innovatoren und Generikahersteller. Unsere Experten diskutieren verschiedene Vorzüge der Leitlinien und die bedeutenden Gesetzesänderungen der jeweiligen jüngsten Novellierungen.
Die besonderen Vorteile der Standard-Arzneimittelzulassungsverfahren der US FDA verstehen. Unsere Experten sprechen über die Bedeutung der verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung, angefangen von der Entdeckungs- bzw. Konzeptphase über die präklinische und klinische Phase bis hin zur FDA-Prüfung.
Beschleunigte Wege in der Arzneimittelentwicklung sorgen dafür, dass Behandlungen schnellstmöglich verfügbar sind. Die beschleunigten regulatorischen Verfahren der US FDA räumen Innovatoren je nach Art ihrer Innovation und weiteren Faktoren Priorität ein. Unsere Experten diskutieren (i) Fast Track, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval und (iv) Priority Review sowie deren Auswirkungen auf die Zeitpläne der Arzneimittelentwicklung.
Patente sind immaterielle Vermögenswerte für ein Unternehmen oder eine Einzelperson. Zum Schutz der Rechte des Innovators folgt die US FDA einem eigenen Patentierungsverfahren für Innovationen. Das US-amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) kümmert sich um die Vergabe und Überprüfung von gewerblichen Schutzrechten. Unsere Experten listen verschiedene Exklusivitätsfristen auf, die unter verschiedenen Bezeichnungen gelten, und vieles mehr.
Das Regulatory Affairs Life Cycle Management eines Arzneimittels unterscheidet sich erheblich von dem anderer Handelsgüter. Das Office of the Lifecycle of Drug Products, eine Abteilung des Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) innerhalb des CDER, trägt die Verantwortung dafür, der Bevölkerung hochwertige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Unsere Experten erläutern die Unterabteilungen und deren Aufgaben im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.
Director, Americas Business Development
Ester ist Director bei Freyr und verfügt über mehr als zwanzig (20) Jahre Berufserfahrung. Als engagierte Teamplayerin unterstützt sie die Life-Sciences-Branche seit über sechs (06) Jahren erfolgreich als kommerzielle Geschäftspartnerin. Sie hat Erfahrung in verschiedenen Bereichen (Pharma, Medizinprodukte, Biotech usw.) und betreut Kunden vom globalen Konzern bis zum Startup. Sie hilft Kunden dabei, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden und Herausforderungen von der Vorbereitung bis zur Marktphase über die gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg zu meistern. Dank ihrer Position kann Ester die globalen regulatorischen Lösungen, Dienstleistungen und technologischen Innovationen von Freyr optimal einsetzen, um die Ziele und Anforderungen der Kunden zu erreichen.
Leiter Presales und Solutioning, Senior Manager II, Arzneimittel
Wasi verfügt über mehr als zwölf (12) Jahre Berufserfahrung in verschiedenen regulierten Branchen und besitzt umfassendes Know-how in der strategischen Beratung und Lösungsfindung. Sein Schwerpunkt liegt sowohl auf Dienstleistungen als auch auf Cloud-based Softwarelösungen.
