Kundenübersicht
Ein in den USA ansässiges Logistikunternehmen, das im Life-Sciences-Sektor tätig ist, benötigte umfassende Unterstützung, um in allen seinen Geschäftsbereichen die vollständige Einhaltung der Good Distribution Practice (GDP) zu gewährleisten. Das Unternehmen war für kritische Logistikaktivitäten im Pharma- und Life-Sciences-Bereich zuständig und benötigte ein robustes Compliance-Rahmenwerk, um den globalen Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Um seine Compliance-Infrastruktur und seine betrieblichen Prozesse zu stärken, hat sich der Kunde mit Freyr Solutions zusammengetan, Freyr Solutions end-to-end Dienstleistungen zur UnterstützungGDP Freyr Solutions .
Hintergrund
Der Kunde war für Logistik- und Vertriebsaktivitäten im Bereich von Pharmazeutika und Life-Science-Produkten zuständig, die eine strikte Einhaltung der GDP erforderten. Die zunehmende behördliche Kontrolle und die sich wandelnden Erwartungen der Branche machten verbesserte Qualitätssysteme, Prozesskontrollen und eine umfassende Compliance-Überwachung im gesamten Betrieb erforderlich.
Das Unternehmen benötigte fachkundige Unterstützung, um bestehende operative Lücken zu bewerten, konforme Prozesse einzurichten und GDP allgemeine GDP zu verbessern, ohne dabei den ununterbrochenen Logistikbetrieb zu beeinträchtigen.
Umfasste Dienstleistungen
Umfassende Unterstützung GDP
Lückenanalyse und Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften
Unterstützung beim Qualitätsmanagementsystem
• Unterstützung bei der Entwicklung von SOP Prozessen
Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Schulung und operative Unterstützung
Prüfung der Dokumentation und Qualitätsüberwachung
End-to-end Unterstützung beiGDP aufGDP
Herausforderung
Bei der Umsetzung GDP vollständigen GDP sah sich der Kunde mit mehreren betrieblichen und compliancebezogenen Herausforderungen konfrontiert:
Die bestehenden betrieblichen Abläufe mussten an GDP angepasst werden
Zahlreiche Qualitäts- und Dokumentationslücken mussten innerhalb der betrieblichen Fristen behoben werden
• Es war eine Herausforderung, bei den Logistik- und Vertriebsaktivitäten für Einheitlichkeit zu sorgen
Die regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Logistik haben sich weiterentwickelt
Die internen Teams benötigten eine strukturierte Anleitung und Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften
Manuelle Verfahren zur Überwachung der Einhaltung von Vorschriften führten zu betrieblichen Ineffizienzen
Der Kunde benötigte Unterstützung bei der Umsetzung, ohne den laufenden Logistikbetrieb zu beeinträchtigen
Diese Herausforderungen erhöhten die Komplexität, GDP vollständige GDP zu erreichen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz aufrechtzuerhalten.
Lösung.
1
Umfassende Bewertung GDP
Freyr führte eine detaillierte Bewertung der bestehenden Logistikabläufe, Qualitätssysteme und Dokumentationsverfahren des Kunden durch, um Compliance-Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
2
SOP des Qualitätssystems und SOP
Es wurde ein strukturiertes Rahmenwerk eingeführt, um die Qualitätsmanagementsysteme, die Standardarbeitsanweisungen und die betrieblichen Kontrollen im Einklang mit GDP zu stärken.
3
Compliance-orientierte operative Unterstützung
Freyr übernahm die laufende Überwachung der Compliance, die Überprüfung der Dokumentation und die Unterstützung bei den Prozessen, um die Einhaltung der geltenden GDP und der bewährten Praktiken der Branche sicherzustellen.
4
Unterstützung bei Ausbildung und Einsatzbereitschaft
Spezialisierte Experten unterstützten die operativen Teams durch Beratung in Compliance-Fragen, Vorbereitungsmaßnahmen und Hilfe bei der Prozessumsetzung, um das Bewusstsein für die Vorschriften zu schärfen und eine einheitliche Umsetzung zu gewährleisten.
Wirkung
Dank der umfassenden Unterstützung von Freyr GDP konnte der Kunde seine betrieblichen Qualitätssysteme stärken und die allgemeine regulatorische Bereitschaft im gesamten Logistikbetrieb verbessern.
Der Kunde wurde erfolgreich dabei unterstützt, die Ziele GDP vollständigen GDP zu erreichen
Verbesserte Qualitätsmanagementsysteme und betriebliche Kontrollmechanismen
Verbesserte Überwachung der Einhaltung von Vorschriften in allen Bereichen der Logistik und des Vertriebs
Optimiertes Dokumentenmanagement und einheitliche Prozesse
Weniger operative Lücken und geringere Compliance-Risiken
Verbesserte Bereitschaft der internen Teams und gestärktes Compliance-Bewusstsein
Steigerung der betrieblichen Effizienz bei gleichzeitiger Gewährleistung einer unterbrechungsfreien Geschäftskontinuität
Im Rahmen des Projekts konnte der Kunde ein skalierbares und vorschriftsmäßiges Rahmenwerk für den Logistikbetrieb etablieren und gleichzeitig das Qualitätsmanagement, die regulatorische Bereitschaft sowie GDP in allen seinen Vertriebsaktivitäten im Bereich Life Sciences verbessern.
