Kundenübersicht
Ein globales Auftragsforschungsinstitut und Beratungsunternehmen unterstützt Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteunternehmen in zahlreichen Ländern und regulatorischen Zuständigkeitsbereichen.
Im Rahmen seiner Beratungsaufträge beobachtet das Unternehmen regelmäßig regulatorische Entwicklungen, interpretiert deren Bedeutung, bewertet die möglichen Auswirkungen auf die Portfolios der Kunden und bereitet die Ergebnisse in strukturierten Berichten sowie Handlungsempfehlungen auf.
Da die Kunden in über 30 Ländern tätig sind und unterschiedliche Produktkategorien, regulatorische Aufgabenbereiche und Risikoprofile abdecken, benötigte das Unternehmen eine skalierbare Infrastruktur, die wiederholbare Arbeitsabläufe zur Folgenabschätzung ohne Abstriche bei Qualität und Konsistenz unterstützen konnte.
Hintergrund
Regulatorische Folgenabschätzungen bildeten einen Kernbereich der Beratungsleistungen des Kunden. Bei jedem Auftrag mussten Analysten regulatorische Neuerungen aus mehreren Ländern erfassen, diese nach Themengebiet und Produktart einordnen, ihre Relevanz bestimmen, die möglichen geschäftlichen Auswirkungen bewerten und die Ergebnisse in einem klaren und nachvollziehbaren Format präsentieren.
Ein Großteil dieses Prozesses hing jedoch von manueller Datenerfassung, tabellenbasierten Zusammenfassungen und wiederholten Formatierungen ab. Zudem variierten Struktur und Format regulatorischer Neuerungen je nach Land und Gesundheitsbehörde erheblich.
Mit wachsender Zahl an Kunden und Ländern benötigte das Unternehmen eine strukturiertere Möglichkeit, regulatorische Informationen zu verwalten, die Ergebnisse von Bewertungen zu dokumentieren und kundenspezifische Berichte zu erstellen, ohne den manuellen Aufwand entsprechend zu erhöhen.
Umfasste Dienstleistungen
Individuelle Konfiguration eines Dashboards für regulatorische Analysen und Berichte
Automatisierte Einbindung globaler regulatorischer Neuerungen
Strukturierte Erfassung regulatorischer Folgenabschätzungen
Erstellung und Export kundenspezifischer Berichte
Historische Nachverfolgung und wiederverwendbare Arbeitsabläufe über verschiedene Aufträge hinweg
Unterstützung für Beratungsprogramme in mehreren Ländern und Produktarten
Herausforderung
Der Kunde führte Folgenabschätzungen für mehrere Organisationen durch, die jeweils unterschiedliche Produktportfolios, geografische Präsenzen und regulatorische Prioritäten aufwiesen.
Jede Bewertung erforderte, dass Analysten Aktualisierungen aus unterschiedlichen regulatorischen Quellen zusammentrugen und interpretierten. Diese Aktualisierungen variierten je nach Region, Gesundheitsbehörde, Format, Produktart und regulatorischer Kategorie, was es schwierig machte, eine einheitliche Bewertungsmethodik beizubehalten.
Mit steigenden Beratungsvolumina führten diese Ineffizienzen zu mehreren Herausforderungen:
Wesentliche Herausforderungen
Regulatorische Informationen waren auf verschiedene Quellen und Formate verteilt.
Analysten verbrachten viel Zeit mit dem Sammeln, Zusammenführen und Formatieren von Daten.
Bewertungsmethodiken und Berichtsstrukturen konnten je nach Auftrag variieren.
Die manuelle Bearbeitung erhöhte das Risiko von Auslassungen und Dateneingabefehlern.
Die Erstellung eines zusammenfassenden Kundenberichts konnte etwa vier bis fünf Tage in Anspruch nehmen.
Eine Ausweitung des Dienstes auf weitere Länder und Kunden erforderte einen entsprechend höheren Aufwand.
Das Unternehmen benötigte einen wiederholbaren und skalierbaren Arbeitsablauf, der das Fachwissen der Analysten bewahrt und gleichzeitig den organisatorischen Aufwand bei jeder Auswirkungsanalyse verringert.
Lösung.
1
Angepasstes Dashboard für regulatorische Analysen
Freyr richtete ein maßgeschneidertes Dashboard ein, das auf den Beratungsablauf des Kunden abgestimmt ist. Es enthält Felder für Region, Zulassungsbehörde, Produkttyp, regulatorische Kategorie, Kundenzuordnung, Auswirkungsgrad, Risikoklassifizierung und empfohlene Maßnahmen.
2
Automatisierte Einbindung regulatorischer Daten
Relevante Aktualisierungen von Gesundheitsbehörden und regulatorische Änderungen aus der globalen Datenbank wurden automatisch in das Dashboard eingespeist. Dies verringerte den manuellen Aufwand bei der Datenerfassung und sorgte für einen zeitnahen Zugriff auf aktuelle regulatorische Informationen.
3
Integrierter Arbeitsablauf für Auswirkungsanalysen und Berichterstattung
Analysten erfassten kundenspezifische Bewertungen im Regulations-Modul, wobei die Ergebnisse direkt in das Dashboard einflossen. So wurden Überwachung, Auslegung, Auswirkungsanalyse, Risikoeinstufung und Maßnahmenplanung in einem strukturierten Prozess miteinander verknüpft.
4
Standardisierte Kundenberichterstattung und wiederverwendbares Bereitstellungsmodell
Eine Berichts exportfunktion erstellte konsolidierte, prüfungssichere Kundenberichte zu regulatorischen Änderungen, Bewertungen, Risiken und empfohlenen Maßnahmen. Dank historischer Nachverfolgung und kontinuierlicher Aktualisierungen konnte dieselbe Methodik konsistent für verschiedene Kunden, Länder und Beratungsprojekte genutzt werden.
Wirkung
70 % schnellere Berichterstattung
Die Erstellungszeit für Kundenberichte verkürzte sich von etwa vier bis fünf Tagen auf weniger als 1,5 Tage.
90 % weniger manuelle Fehler
Automatisierte regulatorische Aktualisierungen und die dashboardbasierte Nachverfolgung verringerten Fehler und Versäumnisse erheblich.
100 % Konsistenz der Berichte
Standardisierte Berichtsstrukturen verbesserten die Klarheit, Vergleichbarkeit und Prüfungssicherheit bei Kundenprojekten.
Abdeckung in über 30 Ländern
Das Dashboard wurde so konfiguriert, dass es die globalen Kunden des Unternehmens in mehr als 30 Ländern unterstützt.
Skalierbare Beratungsleistungen
Das Unternehmen hat seine Impact-Assessment-Dienste über mehrere Regionen und Kunden hinweg ausgeweitet, ohne dass der manuelle Aufwand entsprechend gestiegen ist.
Stärkerer Fokus auf Analysen
Regulatorische Teams verbrachten weniger Zeit mit Datenerfassung und Formatierung, wodurch sie sich auf Interpretation, Auswertung und strategische Empfehlungen konzentrieren konnten.
