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Lorsque les patients sont confrontés à des affections graves ou mettant immédiatement leur vie en danger et que les médecins n’ont d’autre choix que de recourir à des traitements expérimentaux, la gestion de certaines procédures peut s’avérer complexe et prendre beaucoup de temps. Afin de réduire ces contraintes procédurales pour rationaliser les processus et offrir aux médecins la flexibilité nécessaire pour accéder aux médicaments et produits biologiques expérimentaux, la US and Drug Administration (FDAUS a publié, le 2 juin 2016, trois documents d'orientation définitifs. En simplifiant l'accès à l'information, les documents relatifs à l'accès élargi (également appelé « usage compassionnel ») visent à réduire le temps que les médecins consacrent aux procédures opérationnelles.
Pour commencer, afin de réduire les délais de dépôt des demandes, la FDA publié un nouveau formulaire – FDA – qui remplace les anciens formulaires FDA et 1572. Ce nouveau formulaire, intitulé « Demande finale d’accès élargi à un nouveau médicament expérimental pour un patient individuel », dont le remplissage prend environ 45 minutes, aide les médecins à remplir la demande plus facilement. Ce nouveau formulaire serait conçu exclusivement pour les demandes d'accès immédiat destinées aux patients souffrant de pathologies mettant leur vie en danger et pour lesquels il n'existe aucune autre option thérapeutique disponible. Pour consulter les instructions détaillées FDA, vous pouvez parcourir le guide completici.
En approfondissant davantage l'accessibilité élargie, l'agence a publié deux documents d'information supplémentaires. Présenté sous forme de questions-réponses, le deuxième guide détaille le processus le plus clairement possible et répond aux questions des médecins concernant :
- Que signifie réellement l'accès élargi ?
- Quels types de dossiers réglementaires doivent être traités pour obtenir l'accès élargi ?
- Quelles informations devraient être incluses dans une demande d'accès élargi ?
- Quand exactement les soumissions de protocole d'accès élargi et les soumissions IND d'accès élargi doivent-elles être utilisées ?
Depuis le 13 octobre 2009, la réglementation sur la facturation des nouveaux médicaments expérimentaux dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) était en vigueur et celle-ci a laissé/suscité de nombreuses questions sans réponse. Pour répondre à toutes ces questions, la troisième directive, intitulée “Charging for Investigational Drugs under an IND”, a été rédigée.
Les efforts FDApour informer les parties prenantes – chercheurs du secteur privé, comités d'éthique (IRB), médecins et patients – au sujet de l'accès élargi pour les patients individuels soulignent une fois de plus l'importance de se tenir informé des informations réglementaires complexes et urgentes. Pour en savoir plus sur les informations réglementaires exclusives permettant des processus irréprochables, des soumissions simplifiées et des autorisations rapides de la part des autorités sanitaires, contactez un prestatairede services et de solutions réglementaires end-to-end .
