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Lorsque les patients sont confrontés à des affections graves ou potentiellement mortelles et que les médecins n'ont d'autre choix que d'opter pour des traitements expérimentaux, la navigation de certains processus peut être complexe et prendre du temps. Afin de réduire ces lourdeurs procédurales pour simplifier les processus et de donner aux médecins la flexibilité d'accéder aux médicaments et produits biologiques expérimentaux, la Food and Drug Administration des US (US FDA) a publié, le 2 juin 2016, 3 documents d'orientation finaux. En simplifiant la complexité d'accès à l'information, les documents sur l'accès élargi (également appelé usage compassionnel) visent à réduire le temps que les médecins consacrent aux procédures opérationnelles.
Pour commencer, afin de réduire le délai de dépôt de la demande, la FDA a publié un nouveau formulaire de demande – le FDA 3926, qui remplace les formulaires précédents FDA 1571 et 1572. Le nouveau formulaire – « Accès élargi final pour les patients individuels aux demandes de nouveaux médicaments expérimentaux » – dont le remplissage est estimé à 45 minutes, aide les médecins à compléter la demande plus facilement. Ce nouveau formulaire est conçu exclusivement pour les demandes d'accès immédiat, afin de répondre aux besoins des patients confrontés à des affections potentiellement mortelles et pour lesquels aucune autre thérapie alternative n'est disponible. Pour les instructions étape par étape de la FDA, vous pouvez consulter le guide complet ici.
En approfondissant davantage l'accessibilité élargie, l'agence a publié deux documents d'information supplémentaires. Présenté sous forme de questions-réponses, le deuxième guide détaille le processus le plus clairement possible et répond aux questions des médecins concernant :
- Que signifie réellement l'accès élargi ?
- Quels types de dossiers réglementaires doivent être traités pour obtenir l'accès élargi ?
- Quelles informations devraient être incluses dans une demande d'accès élargi ?
- Quand exactement les soumissions de protocole d'accès élargi et les soumissions IND d'accès élargi doivent-elles être utilisées ?
Depuis le 13 octobre 2009, la réglementation sur la facturation des nouveaux médicaments expérimentaux dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) était en vigueur et celle-ci a laissé/suscité de nombreuses questions sans réponse. Pour répondre à toutes ces questions, la troisième directive, intitulée “Charging for Investigational Drugs under an IND”, a été rédigée.
Les efforts de la FDA pour informer les parties prenantes – chercheurs de l'industrie, comités d'examen institutionnel (IRBs) et médecins, ainsi que les patients – sur l'accès élargi individuel aux patients, réaffirment l'importance de rester en contact avec des informations réglementaires complexes et critiques en termes de délais. Pour en savoir plus sur les informations réglementaires exclusives permettant des processus impeccables, des soumissions simplifiées et des approbations faciles des autorités sanitaires, contactez un fournisseur de services et solutions réglementaires End-to-End.
