Alors que le monde continue de se diriger vers la numérisation, les soumissions électroniques deviennent la norme pour les organismes de réglementation dans tous les pays. En Europe, l'Union européenne (UE) a établi un format obligatoire de document technique commun électronique (eCTD) pour la soumission des informations réglementaires des produits médicaux.
Cependant, certains pays européens ne faisant pas partie de l'UE disposent de leurs propres autorités réglementaires, et leurs exigences en matière d'eCTD v4.0 peuvent différer de celles des pays de l'UE. À titre d'information, ces pays européens non membres de l'UE comprennent la Suisse, la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, qui ne font pas partie de l'UE mais sont membres de l'Espace économique européen (EEA) ou de l'Association européenne de libre-échange (AELE).
Examinons maintenant les exigences en matière de soumission électronique dans ces pays.
Suisse
La Suisse a rendu obligatoires les soumissions électroniques au format eCTD à compter du 1er janvier 2019. Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a mis en œuvre cette obligation afin de simplifier le processus de soumission réglementaire et d'améliorer le processus d'évaluation pour les autorités réglementaires. Le tableau ci-dessous (Tableau 1) présente une liste détaillée des exigences spécifiques et supplémentaires applicables aux soumissions électroniques en Suisse.
Tableau 1 : Exigences relatives aux soumissions électroniques en Suisse
Exigences spécifiques | Exigences supplémentaires |
- Les soumissions doivent être réalisées conformément au guide de mise en œuvre de Swissmedic en vigueur concernant l'eCTD v4.0.
- Les soumissions doivent être réalisées dans la version actuelle du format eCTD, à savoir la version 4.0.
- Tous les documents électroniques doivent être soumis au format PDF, avec des signets et des hyperliens pour faciliter la navigation.
- Le dossier de soumission doit inclure une table des matières complète et précise.
- Tous les documents électroniques doivent respecter les spécifications techniques de Swissmedic pour les soumissions électroniques.
- Le dossier de soumission doit inclure une lettre d'accompagnement ainsi que tous les formulaires et documents justificatifs nécessaires.
| - La convention de nommage obligatoire doit être respectée ; elle comprend le type de soumission, le numéro de soumission et le numéro de séquence.
- Les exigences spécifiques concernant le contenu et le format des différents documents doivent figurer dans le module 1 de la soumission au format eCTD v4.0.
- Des critères de validation spécifiques doivent être respectés pour qu'une soumission soit acceptée. Ces critères incluent des exigences relatives à la structure et au format de la soumission, ainsi que des exigences techniques spécifiques concernant les types de fichiers, les noms de fichiers et les Metadata.
- Les règles et les exigences relatives au cycle de vie des documents doivent être incluses dans la soumission. Par exemple, tous les documents doivent être identifiés de manière unique, pourvus d'un numéro de version et les modifications qui y sont apportées doivent être suivies.
- Swissmedic exige que toutes les soumissions électroniques soient signées au moyen d'une signature électronique qualifiée conforme à la loi suisse sur la signature électronique.
- Swissmedic a établi des délais précis pour la soumission de différents types d'informations réglementaires, telles que les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, les variations et les renouvellements.
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Source : Créé par l'auteur
Norvège
L'Agence norvégienne des médicaments (NoMA) a adopté l'eCTD v4.0 comme format obligatoire pour toutes les nouvelles soumissions et n'acceptera plus les soumissions dans les anciennes versions de l'eCTD. Le tableau suivant (Tableau 2) donne un aperçu des exigences de la NoMA en matière de soumissions électroniques.
Tableau 2 : Exigences relatives aux soumissions électroniques en Norvège
Exigences spécifiques | Exigences supplémentaires |
- Il est obligatoire d'être conforme à la norme eCTD, telle qu'elle est définie dans le guide de mise en œuvre eCTD 4.0 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
- Les soumissions doivent être réalisées au format eCTD v4.0, tous les documents devant être au format PDF.
- Le dossier de soumission doit inclure une table des matières complète et précise.
- Tous les documents doivent être nommés selon une convention de nommage standard et inclure des Metadata pour faciliter leur identification et leur suivi.
- Tous les documents doivent comporter des signets et des hyperliens afin de faciliter la navigation.
- Le dossier de soumission doit inclure une lettre d'accompagnement ainsi que tous les formulaires et documents justificatifs nécessaires.
- Toute signature électronique doit être conforme à la loi sur les signatures électroniques de 2001.
| - La NoMA a établi des critères de validation spécifiques pour les soumissions eCTD afin de s'assurer qu'elles respectent les spécifications techniques et les exigences réglementaires. Il est fortement recommandé aux promoteurs d'utiliser l'outil de validation des soumissions électroniques de la NoMA pour valider leurs dossiers avant de les soumettre.
- La NoMA impose des exigences spécifiques concernant le contenu et le format des différents documents qui doivent figurer dans le module 1 de la soumission eCTD. Par exemple, elle exige que la lettre d'accompagnement soit soumise sous la forme d'un document distinct contenant des informations telles que le nom du produit et le numéro d'enregistrement.
- La NoMA exige que chaque soumission soit nommée selon une convention spécifique qui comprend le type de soumission, le numéro de soumission et le numéro de séquence.
- La NoMA a établi des règles et des exigences spécifiques relatives au cycle de vie des documents au sein de la soumission. Par exemple, tous les documents doivent être identifiés de manière unique, pourvus d'un numéro de version et les modifications qui y sont apportées doivent être suivies.
- La NoMA exige que toutes les soumissions électroniques soient signées au moyen d'une signature électronique qualifiée conforme à la loi sur les signatures électroniques de 2001.
- La NoMA a établi des délais précis pour la soumission de différents types d'informations réglementaires, telles que les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, les variations et les renouvellements.
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Source : Créé par l'auteur
Islande
L'Islande n'a pas encore rendu obligatoire l'utilisation de l'eCTD v4.0 pour les soumissions électroniques adressées à son autorité réglementaire, l'Agence islandaise des médicaments (IMA).
Cependant, l'IMA accepte les soumissions électroniques au format eCTD depuis 2014. La version actuelle de l'eCTD prise en charge par l'IMA est l'eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Le Liechtenstein est membre de l'EEA et, à ce titre, suit les mêmes exigences réglementaires que les pays de l'UE. Dans les pays de l'UE, l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions réglementaires est obligatoire pour toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 2018. La version actuelle de l'eCTD prise en charge par l'UE est l'eCTD 3.2.2. Il est probable que le Liechtenstein exige également l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions réglementaires des Produits médicaux, car il a en grande partie les mêmes exigences que l'UE. Il est recommandé de consulter l'Agence réglementaire nationale, l'Office de la santé publique (Amt für Gesundheit), pour plus d'informations sur les exigences et les directives spécifiques pour les soumissions eCTD au Liechtenstein.
La conformité aux spécifications techniques eCTD et aux exigences réglementaires est obligatoire pour garantir des soumissions réglementaires simplifiées et efficaces. Les promoteurs doivent respecter les exigences spécifiques de chaque autorité réglementaire afin d'assurer des soumissions d'informations réglementaires rapides et réussies pour les Produits médicaux.
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