Alors que le monde continue de se diriger vers la numérisation, les soumissions électroniques deviennent la norme pour les organismes de réglementation dans tous les pays. En Europe, l'Union européenne (UE) a établi un format obligatoire de document technique commun électronique (eCTD) pour la soumission des informations réglementaires des produits médicaux.
Cependant, les pays d'Europe spécifiques non membres de l'Union européenne ont leurs propres autorités réglementaires, et leurs exigences eCTD v4.0 peuvent différer de celles des pays de l'UE. À titre d'information rapide, les pays d'Europe spécifiques non membres de l'Union européenne incluent des pays tels que la Suisse, la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, qui ne font pas partie de l'UE mais sont membres de l'Espace économique européen (EEA) ou de l'Association européenne de libre-échange (EFTA).
Examinons maintenant les exigences de soumission électronique dans ces pays.
Suisse
La Suisse a rendu obligatoires les soumissions électroniques au format eCTD à partir du 1er janvier 2019. Swissmedic, l'Agence suisse des produits thérapeutiques, a mis en œuvre cette obligation pour simplifier le processus de soumission réglementaire et améliorer le processus d'examen pour les autorités réglementaires. Le tableau ci-dessous (Tableau 1) fournit une liste détaillée des exigences spécifiques et supplémentaires pour les soumissions électroniques en Suisse.
Tableau 1 : Exigences pour les soumissions électroniques en Suisse
Exigences spécifiques | Exigences supplémentaires |
- Les soumissions doivent être effectuées conformément au guide de mise en œuvre Swissmedic actuel sur l'eCTD v4.0.
- Les soumissions doivent être effectuées dans la version actuelle du format eCTD, qui est la 4.0.
- Tous les documents électroniques doivent être soumis au format PDF, avec des signets et des hyperliens pour faciliter la navigation.
- Le dossier de soumission doit inclure une table des matières complète et exacte.
- Tous les documents électroniques doivent respecter les spécifications techniques de Swissmedic pour les soumissions électroniques.
- Le dossier de soumission doit inclure une lettre d'accompagnement et tous les formulaires/documents justificatifs nécessaires.
| - La convention de dénomination obligatoire doit être respectée, elle comprend le type de soumission, le numéro de soumission et le numéro de séquence.
- Des exigences spécifiques concernant le contenu et le format des différents documents doivent être incluses dans le Module 1 de la soumission eCTD v4.0.
- Des critères de validation spécifiques doivent être respectés pour qu'une soumission soit acceptée. Ces critères comprennent des exigences liées à la structure et au format de la soumission, ainsi que des exigences techniques spécifiques concernant les types de fichiers, les noms de fichiers et les Metadata.
- Les règles et exigences relatives au cycle de vie des documents doivent être incluses dans la soumission. Par exemple, tous les documents doivent être identifiés de manière unique et versionnés, et les modifications des documents doivent être suivies.
- Swissmedic exige que toutes les soumissions électroniques soient signées avec une signature électronique qualifiée qui est conforme à la loi suisse sur la signature.
- Swissmedic a établi des délais spécifiques pour la soumission de divers types d'informations réglementaires, telles que les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, les variations et les renouvellements.
|
Source : Créé par l'auteur
Norvège
L'Agence norvégienne des médicaments (NoMA) a adopté l'eCTD v4.0 comme format obligatoire pour toutes les nouvelles soumissions et n'acceptera plus les soumissions dans les anciennes versions de l'eCTD. Le tableau suivant (Tableau 2) donne un aperçu des exigences de NoMA en matière de soumissions électroniques.
Tableau 2 : Exigences pour les soumissions électroniques en Norvège
Exigences spécifiques | Exigences supplémentaires |
- Il est obligatoire d'être conforme à la norme eCTD, telle que définie dans le Guide de mise en œuvre eCTD 4.0 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
- Les soumissions doivent être effectuées au format eCTD v4.0, avec tous les documents au format PDF.
- Le dossier de soumission doit inclure une table des matières complète et exacte.
- Tous les documents doivent être nommés selon une convention de nommage standardisée et doivent inclure des Metadata pour faciliter leur identification et leur suivi.
- Tous les documents doivent être dotés de signets et inclure des hyperliens pour faciliter la navigation.
- Le dossier de soumission doit inclure une lettre d'accompagnement et tous les formulaires/documents justificatifs nécessaires.
- Toute signature électronique doit respecter la Loi sur les signatures électroniques de 2001.
| - NoMA a établi des critères de validation spécifiques pour les soumissions eCTD afin de garantir qu'elles respectent les spécifications techniques et les exigences réglementaires. Les promoteurs sont fortement encouragés à utiliser l'outil de validation des soumissions électroniques de NoMA pour valider leurs soumissions avant de les déposer.
- NoMA a mis en place des exigences spécifiques concernant le contenu et le format des divers documents qui doivent être inclus dans le Module 1 de la soumission eCTD. Par exemple, ils exigent que la lettre de motivation soit soumise comme un document distinct contenant des informations telles que le nom du produit et le numéro d'enregistrement.
- NoMA exige que chaque soumission soit nommée selon une convention de dénomination spécifique qui inclut le type de soumission, le numéro de soumission et le numéro de séquence.
- NoMA a établi des règles et des exigences spécifiques concernant le cycle de vie des documents au sein de la soumission. Par exemple, tous les documents doivent être identifiés de manière unique et versionnés, et les modifications des documents doivent être suivies.
- NoMA exige que toutes les soumissions électroniques soient signées avec une signature électronique qualifiée conforme à la Loi sur les signatures électroniques de 2001.
- NoMA a établi des délais spécifiques pour la soumission de divers types d'informations réglementaires, telles que les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, les variations et les renouvellements.
|
Source : Créé par l'auteur
Islande
L'Islande n'a pas encore rendu obligatoire l'utilisation de l'eCTD v4.0 pour les soumissions électroniques à son Autorité de réglementation, l'Agence islandaise des médicaments (IMA).
Cependant, l'IMA accepte les soumissions électroniques au format eCTD depuis 2014. La version eCTD actuelle prise en charge par l'IMA est l'eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Le Liechtenstein est membre de l'EEA et, à ce titre, suit les mêmes exigences réglementaires que les pays de l'UE. Dans les pays de l'UE, l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions réglementaires est obligatoire pour toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 2018. La version actuelle de l'eCTD prise en charge par l'UE est l'eCTD 3.2.2. Il est probable que le Liechtenstein exige également l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions réglementaires des Produits médicaux, car il a en grande partie les mêmes exigences que l'UE. Il est recommandé de consulter l'Agence réglementaire nationale, l'Office de la santé publique (Amt für Gesundheit), pour plus d'informations sur les exigences et les directives spécifiques pour les soumissions eCTD au Liechtenstein.
La conformité aux spécifications techniques eCTD et aux exigences réglementaires est obligatoire pour garantir des soumissions réglementaires simplifiées et efficaces. Les promoteurs doivent respecter les exigences spécifiques de chaque autorité réglementaire afin d'assurer des soumissions d'informations réglementaires rapides et réussies pour les Produits médicaux.
Freyr Solutions, fournisseur mondial de solutions et de services réglementaires, peut aider les laboratoires pharmaceutiques à gérer leurs dépôts eCTD dans les pays hors UE. Contactez Freyr pour plus d'informations sur les dépôts eCTD.
,
