Se préparer à l'adoption de l'eCTD 4.0

Depuis 2003, l'eCTD est accepté par plusieurs Autorités de Santé à travers le monde. Sa norme a évolué progressivement au fil du temps. Basé sur la norme Health Level Seven (HL7) appelée RPS (Regulated Product Submission), l'eCTD 4.0 apporte des changements majeurs et introduit des mises à jour substantielles. Ces mises à jour visent à répondre à certaines contraintes clés que les Agences et les promoteurs ont rencontrées au cours des deux (02) dernières décennies. L'eCTD 4.0 a pour objectif de rationaliser le processus d'examen des informations réglementaires, qui continuera à se développer à chaque itération de l'eCTD, bénéficiant ainsi grandement aux soumissions réglementaires et à l'espace de publication.

Considérations pour l'adoption de l'eCTD 4.0

Lorsque nous nous adaptons à un système, il est essentiel de comprendre et de prendre en compte les nuances pratiques qui doivent être considérées pour garantir que l'adoption de l'eCTD 4.0 se déroule sans heurts pour les demandes à différents stades auprès des autorités sanitaires.

• La gestion du cycle de vie est complexe entre l'eCTD v3.2.2 et la v4.0.
• Nécessite une technologie de pointe et un personnel expérimenté
• Lors de la soumission de la première séquence eCTD v4.0 à un dossier eCTD v3.2.2, le numéro de séquence disponible suivant est soumis sous forme de nombre entier. Par exemple, si le dernier message eCTD v3.2.2 a un numéro de séquence « 0003 », la première unité de soumission eCTD v4.0 aura le numéro de séquence « 4 ».
• Lorsque la soumission est la continuation d'une activité réglementaire ouverte, le numéro de séquence initial est nécessaire pour lier la soumission à l'activité réglementaire v3.2.2. Le numéro de séquence v3.2.2 ne doit être soumis qu'à la première soumission eCTD v4.0 pour l'activité réglementaire ouverte.
• Une fois qu'une unité de soumission v4.0 a été reçue pour une demande, toutes les séquences futures doivent être envoyées en v4.0 ; c'est-à-dire qu'un message v3.2.2 reçu après le message v4.0 initial sera rejeté.
• Toutes les applications v3.2.2 incluses dans une soumission groupée eCTD v4.0 seront converties en messages v4.0.
• Lors de la soumission de contenu v4.0 qui doit être regroupé avec du contenu v3.2.2, les codes et les valeurs des mots-clés doivent correspondre.

Délais pour les régions adoptant l'eCTD 4.0

Le guide de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 a été publié par l'ICH en 2018, avec des mises à jour minimes en juin 2021. Il sera adopté par les autorités réglementaires du monde entier.

• Le Japon a terminé son projet pilote en 2021 et sera le premier à commencer à mettre en œuvre la nouvelle version cette année, en 2022.
• Le Brésil lancera son projet pilote pour la spécification de la version 4.0 à partir de 2023.
• Le projet pilote pour l'Europe sera également pour l'année 2023, après quoi les dates de mise en œuvre réelles seront décidées. 
• D'ici fin 2023, l'Australie et les US commenceront les implémentations de la nouvelle version, la Suisse débutant l'année suivante. 
• Le projet pilote pour le Canada est prévu pour l'année 2023, et sa mise en œuvre a été programmée pour l'année 2024. 

Initialement, l'utilisation de l'eCTD 4.0 ne sera pas obligatoire dans toutes les régions. Une période de chevauchement est prévue, durant laquelle les soumissions eCTD 4.0 et 3.2.2 fonctionneront en parallèle, chaque pays définissant sa propre période de grâce de deux (02) à cinq (05) ans avant de rendre obligatoire l'utilisation de la nouvelle version. Consultez le tableau ci-dessous pour plus de détails sur les dates pilotes et de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 par région :  

En résumé, les objectifs principaux de l'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les agences et les promoteurs, et de renforcer l'harmonisation mondiale du format.

Dans cette optique, chez Freyr, étant à l'avant-garde de l'innovation grâce à des produits technologiques avancés, nous serons prêts à soutenir nos clients en adoptant l'eCTD 4.0 dans notre logiciel de soumission réglementaire et de publication - Freyr SUBMIT PRO.

Nous avons récemment organisé un webinaire sur l'eCTD 4.0, qui explique également plus en détail le changement et la préparation de Freyr à l'eCTD 4.0. Veuillez cliquer ici pour télécharger la session archivée du webinaire.

Avez-vous des questions rapides concernant les soumissions eCTD ? Consultez-nous dès aujourd'hui !