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L'eCTD, un format de soumission standardisé, a été établi sur la base de la norme RPS (Regulatory Product Submissions) (norme HL7) avec les conseils de l'ICH. La version actuelle de l'eCTD 3.2.2 sera bientôt remplacée par la version 4.0. Avec diverses modifications conçues pour simplifier le processus pour les promoteurs et les autorités réglementaires, l'eCTD V4.0 a été officiellement publiée. L'objectif principal est de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, améliorent la communication entre les agences et les promoteurs, et favorisent l'harmonisation mondiale du format. Par conséquent, il devient crucial pour les promoteurs de se tenir informés de la publication des mises à jour progressives de l'ICH.
Les délais de mise en œuvre obligatoire de l'eCTD V4.0 ne sont pas encore précisés pour plusieurs nations, telles que les US, le Canada, le Japon, la Suisse, le Brésil et l'Australie, ainsi que pour les produits non approuvés de manière centralisée dans l'Union européenne (UE), ce qui entrave davantage la planification prospective. Par ailleurs, dans certains cas, des nations comme la Thaïlande, l'Afrique du Sud et la région du Conseil de coopération du Golfe (CCG) n'ont proposé aucun plan pour l'adoption de leur V4.0. En conclusion, il apparaît que le déploiement de l'eCTD V4.0 sera un processus long qui continuera d'évoluer bien au-delà des années 2030.
Pourquoi l'eCTD V4.0 est-il efficace ?
- Améliore la communication entre les agences et les promoteurs : La prochaine version 4.0 de l'eCTD permet une communication bidirectionnelle entre les promoteurs et les agences et vice versa, ce qui facilite une vue d'ensemble complète du cycle de vie de la demande, y compris toutes les demandes de renseignements et d'informations, en un seul endroit.
- Source d'information harmonisée : Une seule structure XML standardisée sera utilisée pour transmettre toutes les données et Metadata du message. Cela faciliterait la réutilisation des informations pour les industries réglementées et un échange d'informations ou des évaluations plus efficaces pour les autorités réglementaires nationales.
- Gestion de la communication : Dans l'eCTD V4.0, les listes de Metadata de soumission valides (vocabulaires contrôlés) sont conservées dans des fichiers séparés, et les Metadata de soumission des fichiers de la structure XML sont séparées. Cela implique que les mises à jour ou les modifications des listes n'auront pas d'impact sur le fichier de la structure. En conséquence, les autorités nationales et les fournisseurs d'outils eCTD bénéficient d'une maintenance simplifiée. Cela rendra également les mises à jour moins coûteuses.
- Réutilisation du contenu à l'aide d'un UUID : Chaque document recevra un identifiant unique universel (UUID) dans le cadre de l'eCTD V4.0. Les séquences futures pourront réutiliser le document avec cet identifiant plutôt que de devoir soumettre le contenu à plusieurs reprises.
Besoin d'aide ? Faites-vous aider !
Les avancées dans les soumissions eCTD peuvent rendre les promoteurs appréhensifs. Cependant, tout changement réglementaire devrait être perçu positivement. Cela aide le promoteur à évaluer son efficacité et apporte de la sophistication au plan de soumission.
Les fabricants pharmaceutiques doivent comprendre que la transition de l'eCTD V3.2.2 à la V4.0 peut être une affaire fastidieuse, et ils doivent donc collaborer avec des fournisseurs compétents pour simplifier et rationaliser les opérations de publication réglementaire à chaque niveau du processus lors de l'adoption de l'eCTD V4.0. Les organisations peuvent remplacer les opérations humaines primitives par l'automatisation, améliorant la qualité des données et accélérant la publication des réglementations pour lancer les produits plus rapidement.
La collaboration avec un fournisseur de confiance garantit :
- Nouveaux modèles d'assemblage pour prendre en charge la nouvelle structure V4.0 et mettre à jour la définition de type de document (DTD).
- Mise à jour des outils de validation afin de garantir que tous les critères, y compris les règles relatives à l'association des vocabulaires contrôlés et des mots-clés définis par l'expéditeur, sont inclus.
- Disposition permettant de se concentrer sur les outils de visualisation, assurant les capacités d'examen à la fois du contenu et de la structure du format eCTD V4.0.
La nécessité de lier à plusieurs valeurs contrôlées, ainsi que l'utilisation de la même liste de valeurs pour l'IDMP et les publications par les organisations ayant des enregistrements et des publications intégrés — de même que toute initiative future nécessitant ces mêmes valeurs — sera extrêmement utile.
Et ensuite ?
L'industrie commencera à bénéficier de réformes très nécessaires à la procédure de soumission réglementaire à mesure que l'eCTD V4.0 deviendra une réalité. Cela se traduira par des processus d'approbation rationalisés et un accès plus rapide des patients aux nouveaux produits. Un partenaire réglementaire expérimenté peut aider à faciliter la compilation des informations nécessaires pour assurer la conformité tout au long du cycle de vie des produits commercialisés. Contactez-nous pour approfondir les spécificités de l'eCTD V4.0.
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