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L'eCTD, un format de soumission standardisé, a été établi sur la base de la norme RPS (Regulatory Product Submissions, norme HL7) avec les conseils de l'ICH. La version actuelle 3.2.2 de l'eCTD sera bientôt remplacée par la version 4.0. L'eCTD V4.0 a été officiellement publiée avec diverses modifications conçues pour simplifier le processus pour les promoteurs et les autorités réglementaires. L'objectif principal est de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, améliorent la communication entre les agences et les promoteurs, et favorisent l'harmonisation mondiale du format. Par conséquent, il est essentiel que les promoteurs suivent de près la publication des mises à jour progressives de l'ICH.
Les délais pour la mise en œuvre obligatoire de l'eCTD v4.0 ne sont pas encore spécifiés dans plusieurs pays, tels que les États-Unis, le Canada, le Japon, la Suisse, le Brésil et l'Australie, ainsi que pour les produits non approuvés de manière centralisée dans l'Union européenne (UE), ce qui nuit à la planification prévisionnelle. Par ailleurs, dans certains cas, des pays comme la Thaïlande, l'Afrique du Sud et la région du Conseil de coopération du Golfe (CCG) n'ont présenté aucun plan pour l'adoption de la version 4.0. En conclusion, le déploiement de l'eCTD v4.0 s'annonce comme un processus long qui continuera d'évoluer jusque dans les années 2030.
Pourquoi l'eCTD v4.0 est-il efficace ?
- Améliore la communication entre les autorités et les promoteurs : La prochaine version 4.0 de l'eCTD permet une communication bidirectionnelle entre les promoteurs et les autorités, et inversement. Cela offre une vue d'ensemble complète du cycle de vie de la demande, incluant toutes les requêtes et demandes d'information en un seul endroit.
- Source d'information harmonisée : Une architecture XML unique et standardisée sera utilisée pour transmettre l'ensemble des données et des métadonnées du message. Cela facilitera la réutilisation des informations pour les secteurs réglementés ainsi que des échanges d'informations ou des évaluations plus efficaces pour les autorités réglementaires nationales.
- Gestion de la communication : Dans l'eCTD V4.0, les listes de métadonnées de soumission valides (vocabulaires contrôlés) sont conservées dans des fichiers distincts, séparément des métadonnées de soumission issues des fichiers de l'architecture XML. Cela signifie que les mises à jour ou modifications apportées aux listes n'auront aucune incidence sur le fichier d'architecture. Par conséquent, les autorités nationales et les fournisseurs d'outils eCTD bénéficient d'une maintenance simplifiée. Cela permettra également de réduire le coût des mises à jour.
- Réutilisation du contenu grâce à l'UUID : Sous l'eCTD v4.0, chaque document se verra attribuer un identifiant unique universel (UUID). Les séquences futures pourront réutiliser le document grâce à cet identifiant au lieu de devoir soumettre le contenu à répétition.
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Les avancées dans les soumissions eCTD peuvent susciter de l'appréhension chez les promoteurs. Cependant, tout changement réglementaire doit être perçu positivement. Cela aide le promoteur à évaluer son efficacité et apporte de la maturité au plan de soumission.
Les fabricants pharmaceutiques doivent comprendre que la transition de l'eCTD V3.2.2 à la V4.0 peut être une affaire fastidieuse, et ils doivent donc collaborer avec des fournisseurs compétents pour simplifier et rationaliser les opérations de publication réglementaire à chaque niveau du processus lors de l'adoption de l'eCTD V4.0. Les organisations peuvent remplacer les opérations humaines primitives par l'automatisation, améliorant la qualité des données et accélérant la publication des réglementations pour lancer les produits plus rapidement.
La collaboration avec un fournisseur de confiance garantit :
- De nouveaux modèles d'assemblage pour prendre en charge la nouvelle structure de la version 4.0 et mettre à jour la définition de type de document (DTD).
- La mise à jour des outils de validation afin de s'assurer que tous les critères sont inclus, notamment les règles relatives à l'association des vocabulaires contrôlés et des mots clés définis par l'expéditeur.
- La mise en place d'outils de visualisation garantissant la capacité d'examiner à la fois le contenu et la structure du format eCTD v4.0.
La nécessité d'établir des liens vers plusieurs valeurs contrôlées, ainsi que l'utilisation d'une même liste de valeurs à la fois pour l'IDMP et pour les publications par des organisations disposant de processus intégrés d'enregistrement et de publication — de même que pour toute future initiative requérant ces mêmes valeurs —, s'avérera extrêmement utile.
Et maintenant ?
Le secteur s'apprête à bénéficier de réformes indispensables de la procédure de soumission réglementaire avec l'avènement de l'eCTD V4.0. Cela se traduira par des processus d'approbation simplifiés et un accès plus rapide des patients aux nouveaux produits. Un partenaire réglementaire expérimenté peut faciliter la compilation des informations nécessaires pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie des produits commercialisés. Contactez-nous pour en savoir plus sur les spécificités de l'eCTD V4.0.
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