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Introduction
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une version actualisée de ses lignes directrices relatives à l'évaluation des risques environnementaux (ERA), qui entrera en vigueur en septembre 2024 et redéfinit la manière dont les laboratoires pharmaceutiques évaluent et atténuent les impacts environnementaux de leurs produits.
Le nouveau cadre met l'accent sur une plus grande rigueur scientifique, une plus grande transparence et la durabilité pharmaceutique, garantissant ainsi que chaque médicament à usage humain fasse l'objet d'une évaluation systématique de ses risques écologiques potentiels.
Cette mise à jour marque une étape décisive dans l'alignement du secteur pharmaceutique sur les objectifs généraux du Pacte vert pour l'Europe et sur les attentes croissantes en matière de responsabilité environnementale.
Comprendre l'évaluation des risques environnementaux (ERA)
Une évaluation des risques environnementaux (ERA) évalue l'impact potentiel d'une substance pharmaceutique sur l'environnement, notamment sur les eaux de surface, les eaux souterraines, les sols et la biodiversité.
L'évaluation porte sur le comportement d'une substance active une fois qu'elle a été excrétée ou éliminée, et porte notamment sur :
- Propriétés physico-chimiques (par exemple, solubilité, dégradation)
- Effets écotoxicologiques (par exemple, toxicité pour les organismes aquatiques)
- Comportement dans l'environnement (par exemple, persistance, potentiel de bioaccumulation)
Conformément àERA 2024 EMA ERA , un ERA être joint à toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Produits médicaux humain Produits médicaux qu'il s'agisse de demandes pour Produits médicaux nouveaux, génériques ou hybrides.
Principaux points forts des lignes directrices 2024 EMA relatives à l'évaluation des risques EMA
1. Enregistrement obligatoire ERA tous Produits médicaux destinés à l'usage humain
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) — qu'il s'agisse de procédures centralisées, décentralisées ou de reconnaissance mutuelle — nécessite désormais un ERA complet (module 1.6 de l'eCTD).
Même pour les modifications de type II ou les nouvelles indications susceptibles d'augmenter l'exposition environnementale, un ERA mis à jour ERA obligatoire.
2. Approche d'évaluation des risques en deux phases
EMA maintiennent l'approche par étapes :
- Phase I : Phase de dépistage visant à déterminer si une évaluation approfondie est nécessaire (sur la base de la concentration environnementale prévue).
- Phase II : Évaluation approfondie comprenant des études sur le devenir, la biodégradabilité et des essais d'écotoxicité chronique.
Les substances qui dépassent les seuils d'intervention (0,01 µg/L) ou qui présentent une activité endocrinienne, antibactérienne ou antiparasitaire passent automatiquement à la phase II.
3. Priorité aux substances PBT/vPvB
Cette mise à jour renforce l'évaluation des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ainsi que des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
Les fabricants doivent réduire au minimum l'exposition à ces substances et mentionner les mesures d'atténuation des risques dans l'étiquetage du produit ou dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
4. Respect du bien-être animal (principe des 3R)
Conformément aux politiques de l'UE en matière d'expérimentation animale, les EMA encouragent les principes des « 3R » (remplacement, réduction et perfectionnement), en favorisant le partage des données et l'utilisation de modèles alternatifs validés afin de réduire au minimum les études sur les animaux.
5. Amélioration de la transparence et de la réutilisation des données
Les candidats sont vivement encouragés à exploiter la littérature existante et les bases de données publiques afin d'éviter les doublons dans les études, ce qui favorise la conduite éthique des essais et réduit les retards réglementaires.
Conclusion
Chez Freyr Solutions, nos ERA simplifient le processus complexe de mise en conformité ERA en offrant un accompagnement end-to-end et réglementaire end-to-end , conforme à la ERA EMA . Notre expertise couvre l'analyse de la littérature scientifique et l'évaluation des lacunes dans les données, l'évaluation PBT et vPvB, les stratégies sur mesure pour les substances sensibles telles que les antibiotiques et les composés perturbateurs endocriniens, les dérogations aux exigences de données et les résumés d'études, la rédaction ERA (module 1.6 du CTD), ainsi que la coordination des laboratoires pour des études validées par l'intermédiaire de partenaires accrédités. S'appuyant sur des toxicologues certifiés et des experts en réglementation, Freyr garantit une conformité sans faille pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments génériques et de nouveaux médicaments sur l'ensemble des marchés de l'UE. La prise en compte de l'environnement étant désormais une exigence réglementaire, une mise en conformité précoce avec ERA actualisées permet d'accélérer l'obtention de l'AMM, de réduire les risques réglementaires et de renforcer les références en matière de durabilité. En intégrant ERA solides, Freyr aide à atteindre la conformité en matière d'évaluation des risques environnementaux des produits pharmaceutiques, favorisant ainsi la responsabilité écologique et l'avantage concurrentiel sur le marché de l'UE.
