,L'Union européenne est un marché florissant pour les compléments alimentaires et les aliments fonctionnels. Cependant, naviguer dans son paysage réglementaire, en particulier en ce qui concerne les Novel Food, peut être complexe. La conformité aux réglementations nationales et européennes est essentielle pour l'accès légal au marché, la sécurité des produits et l'évitement des mesures d'exécution. Vous trouverez ci-dessous un aperçu complet du paysage de l'enregistrement des Novel Food, des définitions clés, des processus et de la manière dont Freyr aide les exploitants du secteur alimentaire (FBO) à atteindre la conformité.
Comprendre les compléments alimentaires et la réglementation alimentaire de l'UE
L'UE réglemente les compléments alimentaires principalement au niveau national en vertu de la Directive 2002/46/CE. Le simple fait d'étiqueter un produit comme complément alimentaire, nutraceutique, produit de santé naturel (PSN) ou médecine complémentaire sur d'autres marchés ne le qualifie pas comme complément alimentaire dans l'UE.
Principaux domaines de conformité :
- Substances approuvées et interdites
- Niveaux d'utilisation maximaux
- Exigences en matière d'étiquetage et de publicité
- Justification des allégations de santé
Le non-respect de ces normes peut entraîner des pénalités telles que des sanctions, des rappels de produits ou un retrait du marché.
Réglementation au niveau national et autorités compétentes
Chaque État membre de l'UE dispose d'une autorité compétente pour interpréter et faire appliquer la directive. Ces autorités publient des directives spécifiques à chaque pays pour les FBO vendant et promouvant des compléments alimentaires localement.
Produits botaniques et probiotiques dans l'UE :
- Les produits botaniques (par exemple, plantes, champignons) sont réglementés au niveau national.
- Les listes positives et négatives de plantes définissent les conditions d'utilisation.
- La plupart des pays suivent la liste des allégations en attente de l'UE pour les produits botaniques, à l'exception de l'Italie, qui utilise une liste propriétaire.
- Les allégations relatives aux probiotiques ne sont pas harmonisées ; les réglementations varient selon les pays.
Procédure de notification pour les compléments alimentaires dans l'UE
Les entreprises doivent effectuer une procédure de notification auprès de l'autorité nationale compétente avant de vendre ou d'importer des compléments alimentaires dans l'UE, y compris sur des plateformes comme Amazon. Cela comprend :
Considérations post-Brexit et représentation légale
Après le Brexit, ou pour les entreprises hors de l'UE, il est obligatoire de :
*Ce représentant doit figurer sur l'étiquette et assurer la liaison avec les autorités nationales.
Exceptions : Aliments pour groupes spécifiques (FSG)
Contrairement aux compléments alimentaires, la plupart des produits alimentaires ne nécessitent pas de notification. Cependant, des exceptions s'appliquent pour les aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG), tels que :
- Préparations pour nourrissons et préparations de suite
- Aliments destinés à des fins médicales spéciales (AFMS)
- Produits de substitution de repas complets
- Aliments enrichis, y compris les barres de nutrition sportive
Ces produits sont étroitement surveillés et doivent respecter à la fois les réglementations de l'UE et nationales.
Qu'est-ce qu'un Novel Food ?
Novel Food désigne des ingrédients ou des produits qui n'étaient pas largement consommés dans l'UE avant le 15 mai 1997. Voici quelques exemples courants :
- Graines de chia (avant approbation)
- Jus de Noni
- Produits infusés au CBD
Base réglementaire pour les Novel Food :
- Règlement (UE) 2015/2283 régit l'approbation des Novel Food.
- Est entré en vigueur le 1er janvier 2018.
Processus d'enregistrement de Novel Food dans l'UE
L'enregistrement implique un processus en plusieurs étapes, notamment :
- Soumission d'un dossier complet
- Évaluations toxicologiques et nutritionnelles de la sécurité
- Avis scientifique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
L'avis EFSAsert de base aux décisions d'autorisation prises par la Commission européenne.
Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) : rôle et responsabilités
EFSA l'agence indépendante chargée de veiller à la sécurité alimentaire dans l'Union européenne. Ses principales missions sont les suivantes :
- Évaluation de la sécurité des Novel Food
- Conseil aux décideurs politiques de l'UE et aux gestionnaires de risques
- Soutenir la transparence dans la communication liée à l'alimentation pour :
- Principaux producteurs
- Organisations de consommateurs
- Parties prenantes de l'industrie
Comment Freyr peut vous aider
- Classification des produits alimentaires / Classification des compléments alimentaires.
- Examen des formules / Évaluation des ingrédients.
- Évaluation de la sécurité des produits finis/ingrédients alimentaires.
- Examen des étiquettes et des allégations.
- Consultation et justification des allégations nutritionnelles et de santé.
- Demande d'allégations NHCR (Registre de l'UE sur les allégations nutritionnelles et de santé).
- Examen de l'étiquetage environnemental/de l'étiquetage de recyclage et examen des allégations écologiques.
- Exigences relatives aux matériaux d'emballage.
- Analyse des lacunes du dossier.
- Compilation et soumission de dossiers.
- Conformité des produits.
- Notification de produit/Enregistrement des compléments alimentaires en Europe.
- Soutien réglementaire spécifique à chaque pays de l'UE.
- Stratégie réglementaire pour l'UE.
- Représentation légale de l'UE (LR) / Représentant local pour l'enregistrement des compléments de l'UE.
- Rapport de veille réglementaire (RI).
- Mises à jour spécifiques aux produits concernant les lignes directrices/normes réglementaires.
- Enregistrement de Novel Food / Demande d'autorisation de Novel Food / Enregistrement des aliments traditionnels d'un pays tiers.
- Processus de consultation pour déterminer le statut d'un ingrédient alimentaire (nouveau/non nouveau).
- Orientations réglementaires sur les services d'importation de produits alimentaires/compléments alimentaires dans l'UE.
- Soutien à la traduction.
- Examen du matériel publicitaire et promotionnel.
- Surveillance et vigilance alimentaire.
- Suivi après notification / après commercialisation.
- Gestion des alertes et des remarques des autorités.
- Support à l'enregistrement FBO.
- Communication avec les autorités sanitaires.
- Conformité des compléments alimentaires aux normes de l'UE pour les pays de l'Espace Économique Européen hors UE (Suisse, Norvège et Islande).
- Services End-to-End pour les aliments enrichis, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (AFMS), les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et d'autres aliments destinés à des groupes spécifiques (ADGS).
Pourquoi choisir Freyr pour l'enregistrement des compléments alimentaires dans l'UE ?
- Consultation réglementaire End-to-End concernant la réglementation alimentaire dans l'UE.
- Conseil et avis réglementaires spécifiques au marché.
- Conformité harmonisée, étiquetage local et soutien au marché local.
- Équipe d'experts qualifiés avec une expérience concrète dans toutes les catégories d'aliments.
- Soutien pour les activités réglementaires spécifiques à chaque région.
- Vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Une relation solide avec diverses autorités de santé.
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Questions fréquentes concernant l'enregistrement des compléments alimentaires dans l'UE
1. Qu'est-ce qui est considéré comme un Novel Food dans l'UE ?
Un Novel Food est un ingrédient non consommé de manière significative dans l'UE avant le 15 mai 1997. Les exemples incluent les plantes non traditionnelles, les insectes, le CBD et certains produits fermentés. Ceux-ci nécessitent une autorisation de pré-commercialisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283.
2. Tous les compléments alimentaires exigent-ils une notification dans l'UE ?
Oui, la plupart des compléments alimentaires doivent être notifiés à l'autorité compétente de l'État membre avant d'être commercialisés. Cela s'applique même en cas de vente via des plateformes de commerce électronique comme Amazon.
3. Quelles sont les principales différences entre les compléments alimentaires et les Novel Food dans l'UE ?
Les compléments alimentaires contiennent des vitamines, des minéraux ou des extraits végétaux dont l'innocuité a été établie. Les nouveaux aliments ne bénéficient pas d'un tel historique dans l'UE et doivent faire l'objet d'une évaluation EFSA ainsi que d'une autorisation au niveau européen avant leur mise sur le marché.
4. Qui évalue la sécurité des Novel Food dans l'UE ?
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) procède à des évaluations scientifiques des novel food et émet des avis sur leur sécurité, que la Commission européenne examine en vue de Novel Food .
5. Quelle documentation est requise pour l'enregistrement des Novel Food ?
Les demandeurs doivent soumettre un dossier complet comprenant les détails des ingrédients, les données de sécurité toxicologique et nutritionnelle, les niveaux d'utilisation proposés et les informations d'étiquetage.
6. Un représentant légal est-il obligatoire pour les entreprises non-européennes ?
Oui, les entreprises hors de l'UE doivent désigner un Représentant Légal (RL) ou établir une entité juridique dans un État membre de l'UE. Le RL assure la liaison avec l'autorité nationale compétente et doit figurer sur l'étiquette du produit.
7. Les ingrédients botaniques sont-ils réglementés au niveau de l'UE ?
Non, les produits botaniques sont réglementés au niveau national. Les pays maintiennent leurs listes positives et négatives de plantes et interprètent les allégations différemment — l'Italie, par exemple, a sa propre liste.
8. Quelles sont les conséquences du non-respect des réglementations de l'EU ?
La non-conformité peut entraîner un rappel de produit, des amendes, un retrait du marché ou des interdictions à long terme. Une classification, un étiquetage et une notification appropriés sont essentiels pour éviter les mesures d'exécution.
9. Les allégations probiotiques sont-elles harmonisées dans l'ensemble des Member States de l'UE ?
Non, la réglementation des probiotiques n'est pas harmonisée. Chaque pays de l'UE peut avoir des interprétations et des exigences différentes concernant l'utilisation des allégations liées aux probiotiques sur les étiquettes et dans la publicité.
10. Les aliments pour groupes spécifiques (FSG) nécessitent-ils une enregistrement séparé ?
Oui, les produits FSG comme les préparations pour nourrissons, les FSMPs et les substituts de repas complets sont des exceptions. Ils sont réglementés par des exigences européennes et nationales plus strictes et peuvent nécessiter des notifications et des approbations supplémentaires.
