Assistance en matière de médicaments en Nouvelle-Zélande
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Assistance en matière de médicaments en Nouvelle-Zélande - Aperçu

La Nouvelle-Zélande dispose d'un marché pharmaceutique bien réglementé, aligné sur les organismes de réglementation internationaux tels que la FDA, EMA, Santé Canada et la TGA australienne. Cet alignement permet aux fabricants de s'appuyer sur des données mondiales lorsqu'ils souhaitent obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament en Nouvelle-Zélande.

L' Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Medsafe) supervise l'évaluation, l'autorisation et la surveillance des médicaments.

Les principales exigences réglementaires de Medsafe sont les suivantes :

• Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NMA) en Nouvelle-Zélande
• Éléments attestant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit
• Conformité aux BPF pour les médicaments en Nouvelle-Zélande
• Conformité aux réglementations locales en matière d'étiquetage et d'emballage
• Désignation d'un parrain néo-zélandais

Freyr accompagne les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques dans la gestion du processus d'autorisation de mise sur le marché via Medsafe, les demandes d'autorisation réglementaire, la gestion du cycle de vie des produits et la conformité post-autorisation, afin de faciliter leur entrée sur le marché pharmaceutique néo-zélandais.

Classification des médicaments en Nouvelle-Zélande

La Nouvelle-Zélande classe les médicaments en fonction du contrôle de leur distribution et du niveau de surveillance requis, tels que définis dans la loi de 1981 sur les médicaments et de la réglementation associée :

• Médicaments sur ordonnance: délivrés uniquement sur ordonnance médicale.
• Médicaments soumis à des restrictions (médicaments délivrés uniquement par un pharmacien): délivrés par un pharmacien après consultation, sans ordonnance.
• Médicaments en vente libre en pharmacie: vendus exclusivement en pharmacie, sans obligation de consultation d'un pharmacien.
• Médicaments en vente libre: Considéré comme sûr pour l'automédication et disponible dans les points de vente au détail courants.
  • Les médicaments qui ne figurent pas dans les tableaux de classification sont appelés « médicaments en vente libre » (Directives relatives à la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande, 2023-2024).
• Médicaments soumis à contrôle: régis par la loi de 1975 sur l'abus de stupéfiants pour les substances présentant un risque de dépendance (Lignes directrices sur la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande : aperçu de la réglementation, 2024).
• Le processus de classification est supervisé par le Comité de classification des médicaments et les modifications sont publiées au Journal officiel de Nouvelle-Zélande (Medsafe, lignes directrices de 2024).

Enregistrement et autorisation des médicaments en Nouvelle-Zélande

• Parcours réglementaires:
  • Demande d'autorisation de mise sur le marché (NMA): voie principale pour les nouveaux médicaments qui n'ont jamais été commercialisés auparavant.
  • Utilisation des produits associés: pour les produits thérapeutiques associés, tels que définis par Medsafe.
  • Il existe également une procédure de vérification pour certaines demandes, qui fait référence aux autorisations réglementaires délivrées à l'étranger (Déclaration d'impact réglementaire, 2025).
• Obligations du promoteur: seul un promoteur ou un mandataire établi en Nouvelle-Zélande peut déposer et gérer une demande (Directives relatives à la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande, 2023).
• Documents requis:
  • Comprend des données détaillées sur la qualité, la sécurité et l'efficacité.
  • Les données cliniques,GMP (Good Manufacturing Practice) , l'étiquetage et la notice d'information destinée aux consommateurs sont obligatoires.
• Évaluation scientifique:
  • Medsafeexamine les éléments de preuve fournis à la lumière des normes reconnues et peut demander des informations complémentaires au cours de plusieurs phases.
  • L'évaluation comprend la vérification de la qualité des matières premières, de la fabrication, de l'assurance qualité et de l'étiquetage, sur la base de critères spécifiques à la Nouvelle-Zélande.
• Autorisation de mise sur le marché: une autorisation (accord) est requise avant la commercialisation, sur recommandation de Medsafe au ministre ou à son représentant.
• Modifications post-autorisation: Les modifications importantes apportées aux médicaments autorisés sont notifiées par :
  • Notification de modification d'un médicament (CMN)
  • Modifications pouvant être évaluées par l'utilisateur
  • L'autorisation de mise sur le marché des produits mis à jour ne peut être accordée tant que le consentement à la modification n'a pas été donné.
• Surveillance après commercialisation:
  • Tous les médicaments autorisés font l'objet d'une pharmacovigilance et d'un contrôle continu de leur sécurité et de la conformité de leur étiquetage (Directive relative à la réglementation des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande – Partie 8, 2020).
  • Medsafe assure un suivi actif et recense les effets indésirables ; l'organisme peut procéder au rappel de produits ou modifier les consentements si de nouvelles données relatives à la sécurité sont mises en évidence.