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Le 11 mai 2022, la Diète japonaise a adopté la loi novatrice « Act on Promotion of Economic Security by Integrated Implementation of Economic Measures » dans le cadre de la réforme politique impulsée par le gouvernement face aux tensions mondiales et aux risques géopolitiques croissants.
Discutée depuis 2021, la loi a finalement été approuvée le 11 mai 2022. Son entrée en vigueur est prévue au plus tard le 18 février 2023.
Aperçu de la loi
Le cadre de la loi sur la sécurité économique repose sur quatre axes qui guident cette politique :
1. Approvisionnement de la chaîne logistique
Afin de renforcer la stabilité de la chaîne d'approvisionnement des biens jugés essentiels pour les entreprises et la vie des citoyens, le gouvernement prévoit de soutenir financièrement les entreprises qui gèrent des produits tels que les semi-conducteurs, les médicaments et les terres rares.
Pour encourager la création d'une chaîne d'approvisionnement plus résiliente, le gouvernement japonais a appliqué une partie de la loi sur la sécurité économique le 1er août. L'objectif est de planifier stratégiquement la chaîne d'approvisionnement et l'approvisionnement de ces biens fondamentaux pour l'économie nationale mais dépendants de sources extérieures.
Les fournisseurs de ressources désignées peuvent demander une certification gouvernementale ainsi qu'une aide financière pour garantir un approvisionnement stable. En ce qui concerne les matériaux les plus critiques, le gouvernement renforcera ses réserves stratégiques.
2. Sensibilité des brevets
La loi sur la sécurité économique soumet les brevets sensibles liés à des technologies nucléaires restreintes et à des armes de haute technologie à des mesures de non-divulgation. Les demandes de brevet pour des inventions de ce type au Japon doivent d'abord y être déposées, à moins que les demandeurs n'aient obtenu une autorisation approuvée par le gouvernement.
3. Infrastructure de base
Les services d'infrastructure suivants, à savoir la fourniture d'électricité, la fourniture de gaz, le raffinage et l'importation de pétrole et de gaz, l'approvisionnement en eau, le transport ferroviaire, le transport routier, le transport maritime, le transport aérien, l'exploitation des aéroports, les télécommunications et la radiodiffusion, les services postaux, les services financiers et les services de cartes de paiement, seront désignés comme des « opérateurs critiques » par le gouvernement.
Des déclarations préalables et une maintenance mandatée seront exigées de ces opérateurs afin de mettre en place des mesures de sécurité visant à prévenir toute perturbation de ces installations par des sources étrangères extérieures au Japon.
4. Promotion de la coopération public-privé pour le développement de technologies de pointe
Les technologies de pointe d'importance stratégique, telles que l'aérospatiale, le secteur maritime, la mécanique quantique et l'intelligence artificielle, bénéficieront de financements pour la recherche et le développement ainsi que de partenariats public-privé afin de renforcer la sécurité nationale.
Quel est l'impact sur l'industrie pharmaceutique ?
1. Réglementations strictes
Dans le cadre du projet de loi sur la sécurité économique, les produits pharmaceutiques, aux côtés des semi-conducteurs et des minéraux rares, seront qualifiés d'« articles critiques ». L'acheminement des médicaments à destination et en provenance du pays fera ainsi l'objet d'une réglementation et d'une surveillance strictes.
L'approvisionnement stable du pays en ces produits fera l'objet d'un soutien budgétaire conformément aux comptes locaux. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques souhaitant s'implanter sur le marché japonais devront s'appuyer sur des bases réglementaires solides et des systèmes de dépôt locaux.
2. Macrogestion essentielle
Pour obtenir le soutien et l'approbation du gouvernement japonais concernant la fourniture de médicaments telle que spécifiée dans le projet de loi, les entreprises devront proposer un plan ou des plans de continuité des activités (PCA) garantissant au gouvernement un approvisionnement stable et sécurisé en marchandises. Cela nécessitera des décisions de gestion de haut niveau pour favoriser l'obtention des approbations et des certifications.
Le projet de loi sur la sécurité économique comporte de nombreux éléments qui ont une incidence directe ou indirecte sur les industries pharmaceutiques au Japon. Étant donné que le pays constitue le troisième pôle pharmaceutique mondial, le vieillissement de sa population laisse entrevoir une demande pérenne en médicaments et en produits de santé.
Dans un monde en constante évolution, afin de stabiliser sa croissance, le gouvernement met en place diverses politiques pour s'adapter aux exigences changeantes des soins de santé. Ces politiques ont un impact marqué sur les autorités sanitaires, c'est-à-dire les organismes de réglementation. Par conséquent, le paysage réglementaire subit des mutations permanentes, ce qui le rend hautement dynamique.
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