Soutien réglementaire End-to-End pour une stratégie réglementaire efficace et des soumissions 510(k) en temps voulu

Une entreprise de dispositifs médicaux de taille moyenne, proposant une gamme avancée de produits de pansement, a fait appel à Freyr pour l'élaboration de sa stratégie et le dépôt réussi d'une 510(k) auprès de la USFDA. Au début du projet, Freyr a rencontré des difficultés techniques, telles que des données brutes ne disposant pas d'un numéro GRAS approuvé par la FDA, ou des SOP non conformes aux exigences de la 510(k).

Lisez cette étude de cas pour comprendre comment Freyr a fourni une stratégie réglementaire rapide garantissant une conformité qualité à 100 % des documents techniques requis.