Préparation et soumission réussies d'un dossier eCTD auprès de la SFDA

Le client, situé à Dubaï, est une entreprise innovante de produits de santé et de grande consommation qui a fait appel à Freyr pour réaliser une analyse des écarts, examiner les documents administratifs, rédiger les modules 1 à 5, publier et valider le dossier eCTD, et partager le dossier finalisé avec le client sur CD en vue de sa soumission à la SFDA (Saudi Food and Drug Administration). La principale difficulté résidait dans le fait que le client découvrait les procédures de soumission pour l'Arabie saoudite et que l'ensemble de l'opération devait être mené à bien dans un délai très court.

Freyr a mené à bien l'ensemble des missions, préparé le dossier eTCD et l'a soumis à la SFDA. L'étude de cas complète est à découvrir ici.

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