Avis concernant la passerelle de soumissions électroniques de la FDA de nouvelle génération (ESG NextGen)

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié une mise à jour concernant le système Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen), la plateforme moderne utilisée pour recevoir les soumissions réglementaires (notamment les formats eCTD et autres documents réglementaires) de l'industrie. Cette annonce a été publiée le 5 décembre 2025 sur le site Web officiel de la FDA.

📰 Ce que couvre l'avis de décembre 2025
Voici les deux points clés de la récente annonce de la FDA :
Le certificat SSL existant ne nécessite pas de renouvellement.
Un ancien certificat numérique (utilisé dans l'ancien environnement ESG et dont l'expiration était prévue le 26 décembre 2025) n'est plus utilisé depuis le lancement d'ESG NextGen au début de l'année 2025.
La FDA a confirmé qu'il n'est pas nécessaire de renouveler ce certificat arrivant à expiration pour continuer à utiliser ESG NextGen.
Impact de la version du navigateur sur le processus de téléchargement.
Les utilisateurs accédant au portail unifié ESG NextGen Unified Submission Portal (USP) avec Google Chrome v142+ ou Microsoft Edge v143+ peuvent constater une légère modification du processus de téléchargement.
Plus précisément, lors du téléchargement de fichiers à l'aide de FileCatalyst TransferAgent, le navigateur peut inviter les utilisateurs à ouvrir l'agent dans un nouvel onglet ou une nouvelle fenêtre pour lancer les transferts.
La FDA a indiqué qu'il s'agit d'un changement temporaire et qu'elle collabore avec les fournisseurs pour rétablir le flux de travail d'origine. 

📌 Pourquoi cela est important pour les équipes de publication et de soumission réglementaires
1. ESG NextGen est la principale voie de transmission

Le système ESG NextGen sert de canal sécurisé entre vous et la FDA pour la quasi-totalité des soumissions réglementaires électroniques, notamment :
Les dossiers réglementaires au format eCTD
Les rapports de sécurité
Les rapports sur les dispositifs médicaux
Les autres documents réglementaires
Il est donc essentiel pour les opérations réglementaires de maintenir la connectivité et la préparation aux soumissions via l'ESG.
2. Les avis relatifs aux certificats SSL affectent la connectivité et la sécurité

Bien que l'avis indique qu'il n'est pas nécessaire de renouveler l'ancien certificat, cette confirmation technique aide à dissiper toute confusion concernant les certificats expirés qui étaient auparavant requis pour la communication de machine à machine. Les flux de travail modernes d'ESG NextGen reposent davantage sur des processus d'API et de portail unifié que sur les dépendances des anciens certificats.
3. Les modifications des flux de travail du navigateur peuvent avoir un impact sur l'exécution des soumissions

Étant donné que le composant FileCatalyst TransferAgent gère le téléchargement effectif des fichiers :
Les équipes devront peut-être ajuster leurs SOP internes standard pour les procédures de téléchargement.
Les services d'assistance et les coordinateurs de soumissions doivent se préparer à aider les utilisateurs confrontés à l'invite « ouvrir dans un nouvel onglet/une nouvelle fenêtre ».
Confirmez les versions des navigateurs et testez les flux de téléchargement avant les échéances de dépôt critiques. 

🧭 Bonnes pratiques pour rester prêt
Voici quelques actions suggérées basées sur cet avis de décembre 2025 :
✔ Confirmer la compatibilité du navigateur

Veillez à ce que les utilisateurs soient informés du comportement actuel de Chrome/Edge lors des téléchargements sur ESG NextGen et prévoyez des flux de travail alternatifs ou une formation si nécessaire.
✔ Valider l'accès à ESG NextGen avant les périodes de soumission

Avant les jours de soumission à fort enjeu (en particulier la fin de l'année ou les périodes de fermeture des agences), vérifiez que les comptes de soumission et les processus de téléchargement fonctionnent dans votre environnement sur l'ensemble des navigateurs.
✔ Suivre les mises à jour d'ESG NextGen de la FDA

Continuez à consulter la page d'accueil d'ESG NextGen de la FDA pour prendre connaissance des avis supplémentaires ou des annonces de correctifs de flux de travail.