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L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) exige que toutes les organisations impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux possèdent une certification de bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux (GDPMD). L'objectif principal de cette certification est d'assurer une gestion et un suivi appropriés de la chaîne d'approvisionnement End-to-End des dispositifs médicaux. Les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent établir, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité (QMS) afin de garantir que la sécurité et les performances du dispositif restent inchangées jusqu'à ce qu'il parvienne à l'utilisateur final ou au point de soins (PoC).

Où l'exigence du GDPMD est-elle définie ?

L'exigence du GDPMD en Malaisie est définie à l'annexe 4, tableau 3 du règlement de 2012 sur les dispositifs médicaux. La certification doit être obtenue auprès d'un organisme d'évaluation de la conformité (CAB).

Qui doit faire une demande et obtenir un certificat GDPMD ?

Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, à l'exception des fabricants et des détaillants, doivent obtenir un certificat GDPMD, dûment délivré par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) après une inspection minutieuse. Le certificat GDPMD équivaut à la certification ISO 13485:2016 pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les organisations impliquées dans les activités ci-dessous doivent obtenir une licence GDPMD pour leurs établissements :

  • Importer
  • Stockage et manipulation
  • Entreposage
  • Assemblage secondaire
  • Distribution (y compris le transport)
  • Installation, tests et mise en service (y compris les installations requises)
  • Maintenance et étalonnage (y compris les installations requises)
  • Documentation (y compris la traçabilité des dispositifs médicaux)

Les organisations qui demandent la certification GDPMD doivent être enregistrées auprès du Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) avant de déposer leur demande de certification GDPMD en Malaisie.

Pourquoi une organisation devrait-elle mettre en place le GDPMD et obtenir une certification ?

Les organisations de la chaîne d'approvisionnement doivent mettre en place ces systèmes pour les raisons indiquées :

  • Il s'agit d'un prérequis obligatoire pour obtenir une licence d'établissement auprès de la Medical Device Authority (MDA) en Malaisie.
  • C'est une condition préalable à la logistique et à l'expédition des dispositifs médicaux.
  • Cela aide l'organisation à fournir des produits ou des services d'une qualité constante avec un maximum d'efficacité.
  • Les coûts réglementaires engendrés par la fabrication et la distribution de dispositifs défectueux peuvent ainsi être évités.

Quels sont les différents éléments constitutifs de la conformité au GDPMD ?

Les exigences réglementaires relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux dans le cadre du GDPMD peuvent être regroupées en 5 catégories :

  • Organisation et système de conformité réglementaire GDPMD
  • Responsabilités de l'établissement
  • Gestion des ressources
  • Chaîne d'approvisionnement et spécificités du dispositif
  • Surveillance et matériovigilance

Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché malaisien doivent connaître la procédure de certification GDPMD. Pour toute question supplémentaire concernant la mise en œuvre du GDPMD pour votre dispositif médical ou pour une consultation GDPMD en Malaisie, faites appel à l'aide d'un expert en réglementation.