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Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) permet de mener un audit réglementaire unique du système de management de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux qui répond aux exigences de plusieurs réglementations. Ces audits réglementaires sont menés par des organismes d'audit autorisés par les autorités réglementaires participantes à inspecter selon les exigences du MDSAP.

Pourquoi le MDSAP a-t-il été créé ?

  • Pour maintenir une surveillance réglementaire appropriée des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux tout en réduisant la charge réglementaire pesant sur l'industrie.
  • Promouvoir une utilisation plus compétitive et plus souple des ressources réglementaires grâce au partage des tâches et à l'acceptation mutuelle entre les autorités de régulation, tout en respectant la souveraineté de chaque autorité.
  • Favoriser un plus grand rapprochement des approches réglementaires et des exigences techniques à l'échelle mondiale, en s'appuyant sur les normes internationales et les meilleures pratiques.
  • Promouvoir l'uniformité des programmes réglementaires en normalisant :
  • Les pratiques et techniques des autorités de régulation participantes en matière de supervision des organismes d'audit tiers.
  • Les pratiques et lignes directrices des organismes d'audit tiers participants.
  • Les exigences et procédures existantes en matière d'évaluation de la conformité.

Participants au programme MDSAP

  1. Australie - TGA
  2. Brésil - ANVISA
  3. Canada - Santé Canada
  4. États-Unis - FDA
  5. Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) et Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)

Statut du MDSAP au Canada

Santé Canada a confirmé les exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux de passer du CMDCAS au MDSAP afin de continuer à commercialiser des dispositifs au Canada. À compter du 1er janvier 2019, Santé Canada n'accepte plus que le MDSAP pour les fabricants qui commercialisent leurs dispositifs au Canada. Par conséquent, les fabricants souhaitant continuer à proposer leurs produits sur le marché canadien en 2019 devaient disposer d'une certification MDSAP délivrée par un organisme d'audit avant le 1er janvier 2019.

Avantages du MDSAP

  • Réduction des perturbations pour les fabricants de dispositifs médicaux liées aux multiples audits réglementaires
  • Mise en place de calendriers d'audits prévisibles
  • Avantages pour la santé des patients et l'accès aux soins grâce à une entrée facilitée sur de multiples marchés
  • Optimisation des ressources réglementaires
  • Intégration de l'évaluation selon la norme ISO 13485
  • Accès facilité à plusieurs pays développés à travers le monde tels que l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis
  • Réduction du temps et des ressources consacrés au traitement des non-conformités issues de multiples audits
  • Réduction du coût des audits par rapport à des audits indépendants
  • Amélioration de la transparence

Le MDSAP est une aubaine pour les fabricants de dispositifs médicaux qui prévoient de commercialiser leurs produits sur plusieurs marchés. Mais comment un fabricant peut-il postuler au MDSAP ? Quels sont les critères d'éligibilité ? Pour obtenir des réponses à ces questions, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.